Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace radaru SCOUT® u nehmatných lézí prsu (RADIOSO)

2. srpna 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Lokalizace radaru SCOUT®: Zkušenosti s 300 pacienty v Evropském onkologickém institutu

Jedná se o monocentrickou prospektivní observační studii pro pacientky s klinicky nedetekovatelnými lézemi prsu a indikacemi k operaci zachovávající prsa za účelem histologické charakterizace.

Lokalizace okultních lézí prsu SCOUT® Radar (SRL) se skládá z implantovatelného reflektoru, násadce detektoru a konzoly a používá neradioaktivní mikroimpulzy k vedení chirurgické excize v reálném čase.

Studie popisuje zkušenosti s 300 pacienty v Evropském onkologickém institutu.

Primárními cílovými body studie jsou míry úspěšného umístění, lokalizace a zotavení reflektoru SRL.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 31,8 % pacientek s karcinomem prsu podstoupí předoperační lokalizaci lézí. 19 % z nich již dříve podstoupilo neoadjuvantní chemoterapii (NACT). Na základě retrospektivních údajů se předpokládá, že podávání NACT se každý rok stabilně zvyšuje o 1,3 %.

Program IEO Breast Division se zaměřuje na zlepšení možností léčby a plánování, které jsou k dispozici pacientkám doporučeným k radiově řízené operaci prsu.

V IEO zůstává ROLL standardem péče. Od svého vzniku před 25 lety až do současnosti jsme získali značné odborné znalosti a nyní provádíme více než 1000 zákroků ročně.

Domníváme se, že SRL (SCOUT® Radar okultní léze prsu Localization) by mohla být přidána k referenčnímu postupu v následujících případech, které jsou stále předmětem šetření, kde se zdá, že představuje určité výhody ve srovnání s ROLL:

  1. Dlouhodobé polohování reflektoru, jako u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu
  2. Umístění reflektoru u maligní lymfadenopatie před neoadjuvantní chemoterapií
  3. Umístění více reflektorů nebo použití SRL i ROLL u pacientů s multifokální nebo multicentrickou neoplazií doporučených ke konzervativní operaci
  4. Pacientky BI-RADS 5 s podezřením na duktální karcinom in situ (DCIS) a způsobilé pro konzervativní operaci, by mohly podstoupit umístění reflektoru po vakuově asistované biopsii prsu (VABB) a také u nich naplánována operace v pondělí ráno
  5. Umístění reflektoru pomocí zaváděcích jehel kompatibilních s MR

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou nehmatné léze prsu nebo lymfatických uzlin vyžadující konzervativní chirurgickou excizi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nehmatných prsou nebo lymfatických uzlin
  • Pacientky byly odeslány k IEO k operaci prsu
  • Pacienti ve věku 18 až 90 let
  • Pacientky
  • Konzervativní chirurgie
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat postupy studie a dostupní pro sledování po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou alergičtí na materiály podobné těm v komponentách SAVI SCOUT (nikl)
  • Jakýkoli stav, který může vystavit jednotlivce vyššímu riziku nebo bránit studii v dosažení plné shody nebo dokončení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného umístění reflektoru
Časové okno: 1 týden
Procento úspěšně umístěných reflektorů
1 týden
Míra úspěšné lokalizace reflektoru
Časové okno: 6 měsíců
Procento úspěšně lokalizovaných reflektorů
6 měsíců
Míra úspěšné obnovy reflektoru
Časové okno: 6 měsíců
Procento úspěšně obnovených reflektorů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra případů se zápornými maržemi
Časové okno: 6 měsíců
procento případů se zápornou marží
6 měsíců
Míra případů, které vyžadovaly druhou excizi
Časové okno: 6 měsíců
Procento případů, které vyžadovaly druhou excizi
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit