- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05963464
Lokalizace radaru SCOUT® u nehmatných lézí prsu (RADIOSO)
Lokalizace radaru SCOUT®: Zkušenosti s 300 pacienty v Evropském onkologickém institutu
Jedná se o monocentrickou prospektivní observační studii pro pacientky s klinicky nedetekovatelnými lézemi prsu a indikacemi k operaci zachovávající prsa za účelem histologické charakterizace.
Lokalizace okultních lézí prsu SCOUT® Radar (SRL) se skládá z implantovatelného reflektoru, násadce detektoru a konzoly a používá neradioaktivní mikroimpulzy k vedení chirurgické excize v reálném čase.
Studie popisuje zkušenosti s 300 pacienty v Evropském onkologickém institutu.
Primárními cílovými body studie jsou míry úspěšného umístění, lokalizace a zotavení reflektoru SRL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 31,8 % pacientek s karcinomem prsu podstoupí předoperační lokalizaci lézí. 19 % z nich již dříve podstoupilo neoadjuvantní chemoterapii (NACT). Na základě retrospektivních údajů se předpokládá, že podávání NACT se každý rok stabilně zvyšuje o 1,3 %.
Program IEO Breast Division se zaměřuje na zlepšení možností léčby a plánování, které jsou k dispozici pacientkám doporučeným k radiově řízené operaci prsu.
V IEO zůstává ROLL standardem péče. Od svého vzniku před 25 lety až do současnosti jsme získali značné odborné znalosti a nyní provádíme více než 1000 zákroků ročně.
Domníváme se, že SRL (SCOUT® Radar okultní léze prsu Localization) by mohla být přidána k referenčnímu postupu v následujících případech, které jsou stále předmětem šetření, kde se zdá, že představuje určité výhody ve srovnání s ROLL:
- Dlouhodobé polohování reflektoru, jako u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu
- Umístění reflektoru u maligní lymfadenopatie před neoadjuvantní chemoterapií
- Umístění více reflektorů nebo použití SRL i ROLL u pacientů s multifokální nebo multicentrickou neoplazií doporučených ke konzervativní operaci
- Pacientky BI-RADS 5 s podezřením na duktální karcinom in situ (DCIS) a způsobilé pro konzervativní operaci, by mohly podstoupit umístění reflektoru po vakuově asistované biopsii prsu (VABB) a také u nich naplánována operace v pondělí ráno
- Umístění reflektoru pomocí zaváděcích jehel kompatibilních s MR
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianmatteo Pagani, MD
- Telefonní číslo: 308 +390257489
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Sangalli, MSc
- Telefonní číslo: 840 +390257489
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Pagani Gianmatteo, MD
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nehmatných prsou nebo lymfatických uzlin
- Pacientky byly odeslány k IEO k operaci prsu
- Pacienti ve věku 18 až 90 let
- Pacientky
- Konzervativní chirurgie
- Pacienti ochotní a schopní dodržovat postupy studie a dostupní pro sledování po celou dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou alergičtí na materiály podobné těm v komponentách SAVI SCOUT (nikl)
- Jakýkoli stav, který může vystavit jednotlivce vyššímu riziku nebo bránit studii v dosažení plné shody nebo dokončení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného umístění reflektoru
Časové okno: 1 týden
|
Procento úspěšně umístěných reflektorů
|
1 týden
|
|
Míra úspěšné lokalizace reflektoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento úspěšně lokalizovaných reflektorů
|
6 měsíců
|
|
Míra úspěšné obnovy reflektoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento úspěšně obnovených reflektorů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra případů se zápornými maržemi
Časové okno: 6 měsíců
|
procento případů se zápornou marží
|
6 měsíců
|
|
Míra případů, které vyžadovaly druhou excizi
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento případů, které vyžadovaly druhou excizi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1911/
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .