Localización con radar SCOUT® en lesiones mamarias no palpables (RADIOSO)
Localización por radar SCOUT®: experiencia con 300 pacientes en el Instituto Europeo de Oncología
Se trata de un estudio observacional prospectivo monocéntrico para pacientes con lesiones mamarias clínicamente indetectables e indicaciones de cirugía conservadora de mama para caracterización histológica.
El SCOUT® Radar de localización de lesiones mamarias ocultas (SRL) consta de un reflector implantable, una pieza de mano detectora y una consola, y utiliza microimpulsos no radiactivos para guiar la escisión quirúrgica en tiempo real.
El estudio describe la experiencia con 300 pacientes en el Instituto Europeo de Oncología.
Los criterios de valoración principales del estudio son las tasas de posicionamiento, localización y recuperación exitosos del reflector SRL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha estimado que el 31,8% de las pacientes con cáncer de mama se someten a localización preoperatoria de la lesión. De ellos, al 19% se les ha administrado previamente quimioterapia neoadyuvante (NACT). Según datos retrospectivos, se cree que la administración de NACT aumenta constantemente en un 1,3% cada año.
El Programa de División de Mama del IEO tiene como objetivo mejorar las opciones de tratamiento y planificación disponibles para los pacientes referidos para cirugía de mama guiada por radio.
En IEO, ROLL sigue siendo el estándar de atención. Desde su inicio hace 25 años hasta el día de hoy, hemos adquirido una experiencia significativa y ahora realizamos más de 1000 procedimientos por año.
Creemos que SRL (SCOUT® Radar occult breast lesion Localization) podría añadirse al procedimiento de referencia en los siguientes casos, aún en investigación, donde parece presentar algunas ventajas frente a ROLL:
- Posicionamiento a largo plazo del reflector, como en el caso de pacientes en tratamiento neoadyuvante
- Colocación de reflector en adenopatías malignas previo a quimioterapia neoadyuvante
- Colocación de múltiples reflectores, o uso tanto de SRL como de ROLL en pacientes con neoplasia multifocal o multicéntrica remitidos para cirugía conservadora
- BI-RADS 5 pacientes con sospecha de carcinoma ductal in situ (DCIS) y elegibles para cirugía conservadora, podrían someterse a la colocación de un reflector después de una biopsia de mama asistida por vacío (VABB) y también programar una cirugía para el lunes por la mañana
- Colocación del reflector utilizando agujas introductoras compatibles con MR
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianmatteo Pagani, MD
- Número de teléfono: 308 +390257489
- Correo electrónico: gianmatteo.pagani@ieo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Sangalli, MSc
- Número de teléfono: 840 +390257489
- Correo electrónico: claudia.sangalli@ieo.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
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Contacto:
- Pagani Gianmatteo, MD
- Correo electrónico: gianmatteo.pagani@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mama o ganglios linfáticos no palpables
- Pacientes derivadas al IEO para cirugía mamaria
- Pacientes entre 18 y 90 años
- Pacientes mujeres
- Cirugía conservadora
- Pacientes dispuestos y capaces de seguir los procedimientos del estudio y disponibles para el seguimiento durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sabe o se sospecha que son alérgicos a materiales similares a los de los componentes SAVI SCOUT (níquel)
- Cualquier condición que pueda exponer al individuo a un mayor riesgo o impedir que el estudio logre el pleno cumplimiento o finalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de posicionamiento exitoso del reflector
Periodo de tiempo: 1 semana
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Porcentaje de reflectores colocados con éxito
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1 semana
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Tasa de localización exitosa del reflector
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de reflectores localizados con éxito
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6 meses
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Tasa de recuperación exitosa del reflector
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de reflectores recuperados con éxito
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de casos con márgenes negativos
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de casos con márgenes negativos
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6 meses
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Tasa de casos que han requerido una segunda escisión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de casos que han requerido una segunda escisión
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1911/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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