만져지지 않는 유방 병변의 SCOUT® 레이더 위치 파악 (RADIOSO)
SCOUT® Radar Localization: European Institute of Oncology에서 300명의 환자를 대상으로 한 경험
이것은 임상적으로 감지할 수 없는 유방 병변 및 조직학적 특성화를 위한 유방 보존 수술 적응증이 있는 환자를 위한 단일 중심 전향적 관찰 연구입니다.
SCOUT® Radar occult breast lesion Localization(SRL)은 이식형 반사경, 검출기 핸드피스 및 콘솔로 구성되며 비방사성 마이크로 임펄스를 사용하여 실시간으로 외과적 절제를 안내합니다.
이 연구는 European Institute of Oncology에서 300명의 환자를 대상으로 한 경험을 설명합니다.
연구의 주요 종점은 반사경 SRL의 성공적인 위치 지정, 위치 파악 및 복구 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 환자의 31.8%가 수술 전 병변 국소화를 겪는 것으로 추정됩니다. 이 중 19%는 이전에 신보강 화학요법(NACT)을 시행한 적이 있습니다. 후향적 데이터에 따르면 NACT 관리는 매년 1.3%씩 꾸준히 증가하는 것으로 여겨집니다.
IEO 유방 분과 프로그램은 무선 유도 유방 수술을 의뢰받은 환자가 이용할 수 있는 치료 및 계획 옵션을 개선하는 것을 목표로 합니다.
IEO에서 ROLL은 치료의 표준으로 남아 있습니다. 25년 전 시작부터 현재까지 상당한 전문 지식을 얻었으며 현재 연간 1000건 이상의 절차를 수행하고 있습니다.
우리는 SRL(SCOUT® Radar occult breast lesion Localization)이 ROLL과 비교할 때 몇 가지 이점이 있는 것으로 보이는 다음과 같은 경우 참조 절차에 추가될 수 있다고 생각합니다.
- 신보강 치료를 받는 환자의 경우와 같이 반사경의 장기 배치
- 신보강 화학요법 전 악성 림프절병증에서 반사체 배치
- 보존적 수술이 필요한 다발성 또는 다심성 종양 환자에서 다중 반사경 배치 또는 SRL과 ROLL 모두 사용
- DCIS(ductal carcinoma in situ)가 의심되고 보존적 수술을 받을 수 있는 BI-RADS 5명의 환자는 진공 보조 유방 생검(VABB) 후 반사경 배치를 받을 수 있으며 월요일 아침 수술 일정도 잡을 수 있습니다.
- MR 호환 유도침을 사용한 반사경 배치
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gianmatteo Pagani, MD
- 전화번호: 308 +390257489
- 이메일: gianmatteo.pagani@ieo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Claudia Sangalli, MSc
- 전화번호: 840 +390257489
- 이메일: claudia.sangalli@ieo.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- European Institute of Oncology
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연락하다:
- Pagani Gianmatteo, MD
- 이메일: gianmatteo.pagani@ieo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만져지지 않는 유방 또는 림프절의 진단
- 유방 수술을 위해 IEO에 의뢰된 환자
- 18세에서 90세 사이의 환자
- 여성 환자
- 보수 수술
- 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있고 전체 연구 기간 동안 후속 조치가 가능한 환자
제외 기준:
- SAVI SCOUT 성분(니켈)과 유사한 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- 개인을 더 높은 위험에 노출시키거나 연구가 완전한 준수 또는 완료를 달성하는 것을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반사체의 성공적인 포지셔닝 비율
기간: 일주
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성공적으로 배치된 반사경의 비율
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일주
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리플렉터 국산화 성공률
기간: 6 개월
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현지화에 성공한 반사경의 비율
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6 개월
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반사판의 성공적인 복구율
기간: 6 개월
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성공적으로 복구된 반사경의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마진이 마이너스인 경우의 비율
기간: 6 개월
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음수 마진을 가진 사례의 비율
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6 개월
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2차 절제가 필요한 경우의 비율
기간: 6 개월
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두 번째 절제가 필요한 경우의 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEO 1911/
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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