Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja radaru SCOUT® w niewyczuwalnych zmianach piersi (SAVISCOUT)

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Lokalizacja radarowa SCOUT®: doświadczenie z 300 pacjentami w Europejskim Instytucie Onkologii

Jest to monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne dla pacjentek z niewykrywalnymi klinicznie zmianami piersi i wskazaniami do operacji oszczędzającej pierś w celu uzyskania charakterystyki histologicznej.

SCOUT® Radar do utajonej lokalizacji zmian piersi (SRL) składa się z wszczepialnego reflektora, rękojeści detektora i konsoli i wykorzystuje nieradioaktywne mikroimpulsy do kierowania wycięciem chirurgicznym w czasie rzeczywistym.

Badanie opisuje doświadczenia z 300 pacjentami w Europejskim Instytucie Onkologii.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wskaźniki pomyślnego pozycjonowania, lokalizacji i odzyskania SRL reflektora.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że przedoperacyjnej lokalizacji zmiany poddaje się 31,8% chorych na raka piersi. Spośród nich 19% było wcześniej leczonych chemioterapią neoadiuwantową (NACT). Na podstawie danych retrospektywnych uważa się, że podawanie NACT stale wzrasta o 1,3% każdego roku.

Program podziału piersi IEO ma na celu poprawę opcji leczenia i planowania dostępnych dla pacjentek kierowanych na radiochirurgię piersi.

W IEO ROLL pozostaje standardem opieki. Od momentu powstania 25 lat temu do dnia dzisiejszego zdobyliśmy znaczną wiedzę i obecnie wykonujemy ponad 1000 zabiegów rocznie.

Uważamy, że SRL (SCOUT® Radar occult breast lesion lesion Localization) można dodać do procedury referencyjnej w następujących przypadkach, wciąż będących w fazie badań, w których wydaje się, że ma ona pewne zalety w porównaniu z ROLL:

  1. Długoterminowe pozycjonowanie reflektora, jak w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu
  2. Umieszczenie reflektora w złośliwej limfadenopatii przed chemioterapią neoadjuwantową
  3. Umieszczenie reflektorów wielokrotnych lub użycie zarówno SRL, jak i ROLL u pacjentów z wieloogniskową lub wieloogniskową neoplazją kierowanych do operacji zachowawczej
  4. BI-RADS 5 pacjentek z podejrzeniem raka przewodowego in situ (DCIS) i kwalifikujących się do operacji zachowawczej mogło zostać poddanych zabiegowi wszczepienia reflektora po biopsji piersi wspomaganej próżniowo (VABB), a także zostać zaplanowanych na poniedziałkowy poranny zabieg chirurgiczny
  5. Umieszczenie reflektora za pomocą igieł wprowadzających kompatybilnych z MR

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem niewyczuwalnej zmiany w piersi lub węzłów chłonnych wymagających zachowawczego wycięcia chirurgicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewyczuwalnych węzłów chłonnych piersi lub piersi
  • Pacjenci skierowani do IEO na operację piersi
  • Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
  • Pacjentki
  • Chirurgia zachowawcza
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i dostępni do obserwacji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną alergią na materiały podobne do składników SAVI SCOUT (nikiel)
  • Każdy stan, który może narazić osobę na większe ryzyko lub uniemożliwić osiągnięcie pełnej zgodności lub zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pomyślnego pozycjonowania odbłyśnika
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent pomyślnie ustawionych reflektorów
1 tydzień
Szybkość udanej lokalizacji reflektora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent pomyślnie zlokalizowanych reflektorów
6 miesięcy
Szybkość pomyślnego odzyskania odbłyśnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent pomyślnie odzyskanych reflektorów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spraw z ujemnymi marginesami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek spraw z ujemnymi marginesami
6 miesięcy
Wskaźnik przypadków, które wymagały drugiego wycięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek przypadków, które wymagały drugiego wycięcia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO 1911/

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj