- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05963464
Lokalizacja radaru SCOUT® w niewyczuwalnych zmianach piersi (SAVISCOUT)
Lokalizacja radarowa SCOUT®: doświadczenie z 300 pacjentami w Europejskim Instytucie Onkologii
Jest to monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne dla pacjentek z niewykrywalnymi klinicznie zmianami piersi i wskazaniami do operacji oszczędzającej pierś w celu uzyskania charakterystyki histologicznej.
SCOUT® Radar do utajonej lokalizacji zmian piersi (SRL) składa się z wszczepialnego reflektora, rękojeści detektora i konsoli i wykorzystuje nieradioaktywne mikroimpulsy do kierowania wycięciem chirurgicznym w czasie rzeczywistym.
Badanie opisuje doświadczenia z 300 pacjentami w Europejskim Instytucie Onkologii.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wskaźniki pomyślnego pozycjonowania, lokalizacji i odzyskania SRL reflektora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że przedoperacyjnej lokalizacji zmiany poddaje się 31,8% chorych na raka piersi. Spośród nich 19% było wcześniej leczonych chemioterapią neoadiuwantową (NACT). Na podstawie danych retrospektywnych uważa się, że podawanie NACT stale wzrasta o 1,3% każdego roku.
Program podziału piersi IEO ma na celu poprawę opcji leczenia i planowania dostępnych dla pacjentek kierowanych na radiochirurgię piersi.
W IEO ROLL pozostaje standardem opieki. Od momentu powstania 25 lat temu do dnia dzisiejszego zdobyliśmy znaczną wiedzę i obecnie wykonujemy ponad 1000 zabiegów rocznie.
Uważamy, że SRL (SCOUT® Radar occult breast lesion lesion Localization) można dodać do procedury referencyjnej w następujących przypadkach, wciąż będących w fazie badań, w których wydaje się, że ma ona pewne zalety w porównaniu z ROLL:
- Długoterminowe pozycjonowanie reflektora, jak w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu
- Umieszczenie reflektora w złośliwej limfadenopatii przed chemioterapią neoadjuwantową
- Umieszczenie reflektorów wielokrotnych lub użycie zarówno SRL, jak i ROLL u pacjentów z wieloogniskową lub wieloogniskową neoplazją kierowanych do operacji zachowawczej
- BI-RADS 5 pacjentek z podejrzeniem raka przewodowego in situ (DCIS) i kwalifikujących się do operacji zachowawczej mogło zostać poddanych zabiegowi wszczepienia reflektora po biopsji piersi wspomaganej próżniowo (VABB), a także zostać zaplanowanych na poniedziałkowy poranny zabieg chirurgiczny
- Umieszczenie reflektora za pomocą igieł wprowadzających kompatybilnych z MR
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianmatteo Pagani, MD
- Numer telefonu: 308 +390257489
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Sangalli, MSc
- Numer telefonu: 840 +390257489
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Pagani Gianmatteo, MD
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie niewyczuwalnych węzłów chłonnych piersi lub piersi
- Pacjenci skierowani do IEO na operację piersi
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
- Pacjentki
- Chirurgia zachowawcza
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i dostępni do obserwacji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną alergią na materiały podobne do składników SAVI SCOUT (nikiel)
- Każdy stan, który może narazić osobę na większe ryzyko lub uniemożliwić osiągnięcie pełnej zgodności lub zakończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość pomyślnego pozycjonowania odbłyśnika
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procent pomyślnie ustawionych reflektorów
|
1 tydzień
|
Szybkość udanej lokalizacji reflektora
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent pomyślnie zlokalizowanych reflektorów
|
6 miesięcy
|
Szybkość pomyślnego odzyskania odbłyśnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent pomyślnie odzyskanych reflektorów
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik spraw z ujemnymi marginesami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek spraw z ujemnymi marginesami
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik przypadków, które wymagały drugiego wycięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek przypadków, które wymagały drugiego wycięcia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1911/
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone