SCOUT®-radarlokalisering i ikke-palpable brystlesjoner (RADIOSO)
SCOUT® Radarlokalisering: Erfaring med 300 pasienter ved European Institute of Oncology
Dette er en monosentrisk prospektiv observasjonsstudie for pasienter med kliniske upåviselige brystlesjoner og indikasjoner på brystbevarende kirurgi for histologisk karakterisering.
SCOUT® Radar okkult brystlesjonslokalisering (SRL) består av en implanterbar reflektor, et detektorhåndstykke og en konsoll, og den bruker ikke-radioaktive mikroimpulser for å veilede kirurgisk eksisjon i sanntid.
Studien beskriver erfaringen med 300 pasienter ved European Institute of Oncology.
De primære endepunktene for studien er graden av vellykket posisjonering, lokalisering og gjenoppretting av reflektoren SRL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at 31,8 % av brystkreftpasientene gjennomgår preoperativ lesjonslokalisering. Av dem har 19 % tidligere fått neoadjuvant kjemoterapi (NACT). Basert på retrospektive data antas NACT-administrasjonen å øke jevnt med 1,3 % hvert år.
IEO Breast Division Program tar sikte på å forbedre behandlings- og planleggingsalternativene som er tilgjengelige for pasienter henvist til radiostyrt brystkirurgi.
Hos IEO er ROLL fortsatt standarden for omsorg. Fra oppstarten for 25 år siden til i dag, har vi opparbeidet oss betydelig ekspertise og utfører nå mer enn 1000 prosedyrer per år.
Vi tror at SRL (SCOUT® Radar okkult brystlesjon lokalisering) kan legges til referanseprosedyren i følgende tilfeller, fortsatt under etterforskning, der det ser ut til å gi noen fordeler sammenlignet med ROLL:
- Langtidsplassering av reflektoren, som for pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling
- Reflektorplassering ved malign lymfadenopati før neoadjuvant kjemoterapi
- Plassering av flere reflektorer, eller bruk av både SRL og ROLL hos pasienter med multifokal eller multisentrisk neoplasi henvist til konservativ kirurgi
- BI-RADS 5 pasienter mistenkt for duktalt karsinom in situ (DCIS) og kvalifisert for konservativ kirurgi, kan gjennomgå reflektorplassering etter vakuumassistert brystbiopsi (VABB) og også planlegges for operasjon mandag morgen
- Plassering av reflektoren ved hjelp av MR-kompatible innføringsnåler
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianmatteo Pagani, MD
- Telefonnummer: 308 +390257489
- E-post: gianmatteo.pagani@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Sangalli, MSc
- Telefonnummer: 840 +390257489
- E-post: claudia.sangalli@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Pagani Gianmatteo, MD
- E-post: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-palpable bryst eller lymfeknuter
- Pasienter henvist til IEO for brystkirurgi
- Pasienter mellom 18 og 90 år
- Kvinnelige pasienter
- Konservativ kirurgi
- Pasienter som er villige og i stand til å følge studieprosedyrene og tilgjengelige for oppfølging gjennom hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot materialer som ligner de i SAVI SCOUT-komponentene (nikkel)
- Enhver tilstand som kan utsette individet for en høyere risiko eller hindre studien fra å oppnå full samsvar eller fullføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket plassering av reflektoren
Tidsramme: 1 uke
|
Prosentandel av reflektorer som er vellykket plassert
|
1 uke
|
|
Frekvens for vellykket lokalisering av reflektoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av reflektorer som er vellykket lokalisert
|
6 måneder
|
|
Frekvens for vellykket gjenoppretting av reflektoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av reflektorer som er vellykket gjenopprettet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall saker med negative marginer
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av saker med negative marginer
|
6 måneder
|
|
Antall tilfeller som har krevd en ekstra eksisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av tilfeller som har krevd en ekstra eksisjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1911/
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .