Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Localisation radar SCOUT® dans les lésions mammaires non palpables (RADIOSO)

2 août 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Localisation radar SCOUT® : expérience avec 300 patients à l'Institut européen d'oncologie

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique pour les patientes présentant des lésions mammaires cliniques indétectables et des indications à la chirurgie conservatrice du sein pour la caractérisation histologique.

Le SCOUT® Radar de localisation occulte des lésions mammaires (SRL) se compose d'un réflecteur implantable, d'une pièce à main de détection et d'une console et utilise des micro-impulsions non radioactives pour guider l'excision chirurgicale en temps réel.

L'étude décrit l'expérience de 300 patients à l'Institut européen d'oncologie.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les taux de réussite du positionnement, de la localisation et de la récupération du réflecteur SRL.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été estimé que 31,8 % des patientes atteintes d'un cancer du sein subissent une localisation préopératoire des lésions. Parmi eux, 19 % ont déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante (NACT). Sur la base de données rétrospectives, l'administration de NACT devrait augmenter régulièrement de 1,3 % chaque année.

Le programme de division du sein de l'IEO vise à améliorer les options de traitement et de planification disponibles pour les patientes référées pour une chirurgie mammaire radioguidée.

Chez IEO, ROLL reste la norme de soins. Depuis sa création il y a 25 ans jusqu'à aujourd'hui, nous avons acquis une expertise significative et réalisons aujourd'hui plus de 1000 interventions par an.

Nous pensons que le SRL (SCOUT® Radar occulte breast lesion Localization) pourrait être ajouté à la procédure de référence dans les cas suivants, toujours à l'étude, où il semble présenter certains avantages par rapport au ROLL :

  1. Positionnement à long terme du réflecteur, comme dans le cas des patients sous traitement néoadjuvant
  2. Placement d'un réflecteur dans les adénopathies malignes avant la chimiothérapie néoadjuvante
  3. Placement de réflecteurs multiples ou utilisation à la fois de SRL et de ROLL chez les patients atteints de néoplasie multifocale ou multicentrique référés pour une chirurgie conservatrice
  4. BI-RADS 5 patients suspectés de carcinome canalaire in situ (CCIS) et éligibles à une chirurgie conservatrice, pourraient subir la mise en place d'un réflecteur après une biopsie mammaire assistée par aspiration (VABB) et être également programmés pour une intervention chirurgicale le lundi matin
  5. Mise en place du réflecteur à l'aide d'aiguilles d'introduction compatibles MR

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de lésion mammaire non palpable ou de ganglions lymphatiques nécessitant une excision chirurgicale conservatrice.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de seins ou de ganglions lymphatiques non palpables
  • Patientes référées à l'IEO pour une chirurgie mammaire
  • Patients entre 18 et 90 ans
  • Patientes
  • Chirurgie conservatrice
  • Patients désireux et capables de suivre les procédures de l'étude et disponibles pour un suivi pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients connus ou suspectés d'être allergiques à des matériaux similaires à ceux des composants SAVI SCOUT (nickel)
  • Toute condition susceptible d'exposer l'individu à un risque plus élevé ou d'empêcher l'étude d'atteindre une conformité totale ou de se terminer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positionnement réussi du réflecteur
Délai: 1 semaine
Pourcentage de réflecteurs positionnés avec succès
1 semaine
Taux de localisation réussie du réflecteur
Délai: 6 mois
Pourcentage de réflecteurs localisés avec succès
6 mois
Taux de récupération réussie du réflecteur
Délai: 6 mois
Pourcentage de réflecteurs récupérés avec succès
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cas avec des marges négatives
Délai: 6 mois
pourcentage de cas avec des marges négatives
6 mois
Taux de cas ayant nécessité une seconde excision
Délai: 6 mois
Pourcentage de cas ayant nécessité une deuxième excision
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 1911/

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner