SCOUT®-tutkapaikannus ei-palpoitavissa rintavaurioissa (RADIOSO)
SCOUT®-tutkan lokalisointi: kokemus 300 potilaasta Euroopan onkologian instituutissa
Tämä on yksikeskinen prospektiivinen havainnointitutkimus potilaille, joilla on kliinisiä havaitsemattomia rintavaurioita ja indikaatioita rintojen säilyttämiseen leikkaukseen histologista karakterisointia varten.
SCOUT® Radar okkulttinen rintojen leesion lokalisointi (SRL) koostuu implantoitavasta heijastimesta, ilmaisinkäsikappaleesta ja konsolista, ja se käyttää ei-radioaktiivisia mikroimpulsseja ohjaamaan kirurgista leikkausta reaaliajassa.
Tutkimus kuvaa kokemusta 300 potilaasta Euroopan onkologian instituutissa.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat heijastimen SRL:n onnistuneen paikantamisen, lokalisoinnin ja palautumisen määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että 31,8 % rintasyöpäpotilaista läpikäy ennen leikkausta leesion lokalisoinnin. Heistä 19 %:lle on annettu aiemmin neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT). Taannehtivien tietojen perusteella NACT-hallinnon uskotaan kasvavan tasaisesti 1,3 % joka vuosi.
IEO Breast Division -ohjelman tavoitteena on parantaa radio-ohjattuihin rintaleikkauksiin lähetettävien potilaiden hoito- ja suunnitteluvaihtoehtoja.
IEO:ssa ROLL on edelleen hoidon standardi. Sen perustamisesta 25 vuotta sitten tähän päivään olemme keränneet merkittävää asiantuntemusta ja suoritamme nyt yli 1000 toimenpidettä vuodessa.
Uskomme, että SRL (SCOUT® Radar okkultisen rintojen vaurion lokalisointi) voitaisiin lisätä viitemenettelyyn seuraavissa, vielä tutkittavana olevissa tapauksissa, joissa sillä näyttää olevan joitain etuja ROLLiin verrattuna:
- Heijastimen pitkäaikainen sijoittelu, kuten neoadjuvanttihoitoa saavien potilaiden tapauksessa
- Heijastimen asettaminen pahanlaatuiseen lymfadenopatiaan ennen neoadjuvanttikemoterapiaa
- Useiden heijastimien sijoittaminen tai sekä SRL:n että ROLL:n käyttö konservatiiviseen kirurgiaan lähetetyillä potilailla, joilla on multifokaalinen tai monikeskusneoplasia
- BI-RADS 5 -potilaille, joilla epäillään ductal carcinoma in situ (DCIS) ja jotka ovat oikeutettuja konservatiiviseen leikkaukseen, voidaan tehdä heijastimen sijoittelu tyhjiöavusteisen rintabiopsian (VABB) jälkeen ja myös maanantaiaamun leikkaukseen.
- Heijastimen sijoittaminen MR-yhteensopivilla sisäänvientineuloilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianmatteo Pagani, MD
- Puhelinnumero: 308 +390257489
- Sähköposti: gianmatteo.pagani@ieo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Sangalli, MSc
- Puhelinnumero: 840 +390257489
- Sähköposti: claudia.sangalli@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- European Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Pagani Gianmatteo, MD
- Sähköposti: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-palpoitavien rintojen tai imusolmukkeiden diagnoosi
- Potilaat lähetettiin IEO:lle rintaleikkaukseen
- 18–90-vuotiaat potilaat
- Naispotilaat
- Konservatiivinen leikkaus
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja ovat käytettävissä seurantaan koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia SAVI SCOUT -komponenttien (nikkelin) kaltaisille materiaaleille
- Mikä tahansa ehto, joka voi altistaa henkilön suuremmalle riskille tai estää tutkimuksen saavuttamasta täyttä vaatimustenmukaisuutta tai sen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heijastimen onnistuneen sijoituksen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Onnistuneesti sijoitettujen heijastimien prosenttiosuus
|
1 viikko
|
|
Heijastimen onnistuneen lokalisoinnin nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistuneesti lokalisoitujen heijastimien prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
Heijastimen onnistuneen palautumisen nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Heijastimien prosenttiosuus palautui
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä, joissa marginaali on negatiivinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
prosenttiosuus tapauksista, joiden marginaali on negatiivinen
|
6 kuukautta
|
|
Tapausten määrä, jotka ovat vaatineet toisen leikkauksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toista leikkausta vaatineiden tapausten prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 1911/
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .