SCOUT® Radarlokalisierung bei nicht tastbaren Brustläsionen (RADIOSO)
SCOUT® Radarlokalisierung: Erfahrungen mit 300 Patienten am Europäischen Institut für Onkologie
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie für Patientinnen mit klinisch nicht nachweisbaren Brustläsionen und Indikationen für eine brusterhaltende Operation zur histologischen Charakterisierung.
Das SCOUT® Radar zur Lokalisierung okkulter Brustläsionen (SRL) besteht aus einem implantierbaren Reflektor, einem Detektorhandstück und einer Konsole und nutzt nicht radioaktive Mikroimpulse, um die chirurgische Entfernung in Echtzeit zu steuern.
Die Studie beschreibt die Erfahrungen mit 300 Patienten am Europäischen Institut für Onkologie.
Die primären Endpunkte der Studie sind die Raten der erfolgreichen Positionierung, Lokalisierung und Wiederherstellung des Reflektor-SRL.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass bei 31,8 % der Brustkrebspatientinnen eine präoperative Läsionslokalisation durchgeführt wird. Von ihnen hatten 19 % zuvor eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) erhalten. Basierend auf retrospektiven Daten geht man davon aus, dass die NACT-Verabreichung jedes Jahr stetig um 1,3 % zunimmt.
Das IEO-Breast-Division-Programm zielt darauf ab, die Behandlungs- und Planungsmöglichkeiten für Patientinnen zu verbessern, die für eine radiogeführte Brustoperation überwiesen werden.
Bei IEO bleibt ROLL der Pflegestandard. Von der Gründung vor 25 Jahren bis zum heutigen Tag haben wir uns ein umfangreiches Fachwissen angeeignet und führen heute mehr als 1.000 Eingriffe pro Jahr durch.
Wir glauben, dass SRL (SCOUT® Radar occult breast läsion Localization) in den folgenden, noch untersuchten Fällen zum Referenzverfahren hinzugefügt werden könnte, wo es im Vergleich zu ROLL einige Vorteile zu bieten scheint:
- Langfristige Positionierung des Reflektors, wie bei Patienten unter neoadjuvanter Behandlung
- Reflektorplatzierung bei maligner Lymphadenopathie vor neoadjuvanter Chemotherapie
- Platzierung mehrerer Reflektoren oder Verwendung von SRL und ROLL bei Patienten mit multifokaler oder multizentrischer Neoplasie, die für eine konservative Operation überwiesen werden
- BI-RADS 5-Patienten, bei denen der Verdacht auf ein duktales Carcinoma in situ (DCIS) besteht und die für eine konservative Operation in Frage kommen, könnten nach einer vakuumunterstützten Brustbiopsie (VABB) einer Reflektorplatzierung unterzogen werden und auch für eine Operation am Montagmorgen eingeplant werden
- Platzierung des Reflektors mittels MR-kompatibler Einführnadeln
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianmatteo Pagani, MD
- Telefonnummer: 308 +390257489
- E-Mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Sangalli, MSc
- Telefonnummer: 840 +390257489
- E-Mail: claudia.sangalli@ieo.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Pagani Gianmatteo, MD
- E-Mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose nicht tastbarer Brust- oder Lymphknoten
- Patienten wurden wegen einer Brustoperation an IEO überwiesen
- Patienten zwischen 18 und 90 Jahren
- Weibliche Patienten
- Konservative Chirurgie
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Studienabläufen zu folgen und über die gesamte Dauer der Studie für die Nachsorge zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch auf Materialien reagieren, die denen in den SAVI SCOUT-Komponenten (Nickel) ähneln.
- Jede Bedingung, die die Person einem höheren Risiko aussetzen oder verhindern könnte, dass die Studie vollständig eingehalten oder abgeschlossen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der erfolgreichen Positionierung des Reflektors
Zeitfenster: 1 Woche
|
Prozentsatz der erfolgreich positionierten Reflektoren
|
1 Woche
|
|
Rate der erfolgreichen Lokalisierung des Reflektors
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der erfolgreich lokalisierten Reflektoren
|
6 Monate
|
|
Rate der erfolgreichen Wiederherstellung des Reflektors
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der erfolgreich wiederhergestellten Reflektoren
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Fälle mit negativen Margen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Fälle mit negativen Margen
|
6 Monate
|
|
Rate der Fälle, die eine zweite Exzision erforderten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prozentsatz der Fälle, die eine zweite Exzision erforderten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1911/
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .