- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05963464
SCOUT®-radarlokalisering i icke-palperbara bröstskador (SAVISCOUT)
SCOUT® Radarlokalisering: Erfarenhet med 300 patienter vid European Institute of Oncology
Detta är en monocentrisk prospektiv observationsstudie för patienter med kliniska odetekterbara bröstskador och indikationer på bröstbevarande kirurgi för histologisk karakterisering.
SCOUT® Radar occult breast lesion Localization (SRL) består av en implanterbar reflektor, ett detektorhandstycke och en konsol och den använder icke-radioaktiva mikroimpulser för att styra kirurgisk excision i realtid.
Studien beskriver erfarenheten med 300 patienter vid European Institute of Oncology.
Studiens primära slutpunkter är graden av framgångsrik positionering, lokalisering och återhämtning av reflektorn SRL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har uppskattats att 31,8 % av bröstcancerpatienterna genomgår preoperativ lesionslokalisering. Av dem har 19 % tidigare fått neoadjuvant kemoterapi (NACT). Baserat på retrospektiva data, tros NACT-administrationen stadigt öka med 1,3 % varje år.
IEO Breast Division Program syftar till att förbättra de behandlings- och planeringsalternativ som finns tillgängliga för patienter som hänvisas till radiostyrd bröstkirurgi.
Hos IEO förblir ROLL standarden på vården. Från starten för 25 år sedan till idag har vi skaffat oss betydande expertis och utför nu mer än 1000 ingrepp per år.
Vi tror att SRL (SCOUT® Radar occult breast lesion Localization) skulle kunna läggas till referensproceduren i följande fall, som fortfarande är under utredning, där det verkar ge några fördelar jämfört med ROLL:
- Långtidspositionering av reflektorn, som i fallet med patienter som genomgår neoadjuvant behandling
- Reflektorplacering vid malign lymfadenopati före neoadjuvant kemoterapi
- Placering av flera reflektorer eller användning av både SRL och ROLL hos patienter med multifokal eller multicentrisk neoplasi som remitteras för konservativ kirurgi
- BI-RADS 5-patienter misstänkta för duktalt karcinom in situ (DCIS) och kvalificerade för konservativ kirurgi, kan genomgå reflektorplacering efter vakuumassisterad bröstbiopsi (VABB) och även planeras för operation på måndag morgon
- Placering av reflektorn med MR-kompatibla introducernålar
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianmatteo Pagani, MD
- Telefonnummer: 308 +390257489
- E-post: gianmatteo.pagani@ieo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudia Sangalli, MSc
- Telefonnummer: 840 +390257489
- E-post: claudia.sangalli@ieo.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Pagani Gianmatteo, MD
- E-post: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-palperbara bröst eller lymfkörtlar
- Patienter remitterade till IEO för bröstkirurgi
- Patienter mellan 18 och 90 år
- Kvinnliga patienter
- Konservativ kirurgi
- Patienter som vill och kan följa studieprocedurerna och är tillgängliga för uppföljning under hela studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Patienter kända eller misstänkta för att vara allergiska mot material som liknar dem i SAVI SCOUT-komponenterna (nickel)
- Alla tillstånd som kan utsätta individen för en högre risk eller hindra studien från att uppnå full överensstämmelse eller slutförande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av framgångsrik placering av reflektorn
Tidsram: 1 vecka
|
Andel reflektorer som har lyckats placeras
|
1 vecka
|
Frekvens för framgångsrik lokalisering av reflektorn
Tidsram: 6 månader
|
Andel reflektorer som lyckats lokaliseras
|
6 månader
|
Frekvens för framgångsrik återhämtning av reflektorn
Tidsram: 6 månader
|
Andel reflektorer som lyckats återhämta sig
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal ärenden med negativa marginaler
Tidsram: 6 månader
|
procent av fallen med negativa marginaler
|
6 månader
|
Antal fall som har krävt en andra excision
Tidsram: 6 månader
|
Andel av fallen som har krävt en andra excision
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO 1911/
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada