Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCOUT®-radarlokalisering i icke-palperbara bröstskador (SAVISCOUT)

27 juli 2023 uppdaterad av: European Institute of Oncology

SCOUT® Radarlokalisering: Erfarenhet med 300 patienter vid European Institute of Oncology

Detta är en monocentrisk prospektiv observationsstudie för patienter med kliniska odetekterbara bröstskador och indikationer på bröstbevarande kirurgi för histologisk karakterisering.

SCOUT® Radar occult breast lesion Localization (SRL) består av en implanterbar reflektor, ett detektorhandstycke och en konsol och den använder icke-radioaktiva mikroimpulser för att styra kirurgisk excision i realtid.

Studien beskriver erfarenheten med 300 patienter vid European Institute of Oncology.

Studiens primära slutpunkter är graden av framgångsrik positionering, lokalisering och återhämtning av reflektorn SRL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Det har uppskattats att 31,8 % av bröstcancerpatienterna genomgår preoperativ lesionslokalisering. Av dem har 19 % tidigare fått neoadjuvant kemoterapi (NACT). Baserat på retrospektiva data, tros NACT-administrationen stadigt öka med 1,3 % varje år.

IEO Breast Division Program syftar till att förbättra de behandlings- och planeringsalternativ som finns tillgängliga för patienter som hänvisas till radiostyrd bröstkirurgi.

Hos IEO förblir ROLL standarden på vården. Från starten för 25 år sedan till idag har vi skaffat oss betydande expertis och utför nu mer än 1000 ingrepp per år.

Vi tror att SRL (SCOUT® Radar occult breast lesion Localization) skulle kunna läggas till referensproceduren i följande fall, som fortfarande är under utredning, där det verkar ge några fördelar jämfört med ROLL:

  1. Långtidspositionering av reflektorn, som i fallet med patienter som genomgår neoadjuvant behandling
  2. Reflektorplacering vid malign lymfadenopati före neoadjuvant kemoterapi
  3. Placering av flera reflektorer eller användning av både SRL och ROLL hos patienter med multifokal eller multicentrisk neoplasi som remitteras för konservativ kirurgi
  4. BI-RADS 5-patienter misstänkta för duktalt karcinom in situ (DCIS) och kvalificerade för konservativ kirurgi, kan genomgå reflektorplacering efter vakuumassisterad bröstbiopsi (VABB) och även planeras för operation på måndag morgon
  5. Placering av reflektorn med MR-kompatibla introducernålar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnos av icke-palperbar bröstskada eller lymfkörtlar som kräver konservativ kirurgisk excision.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av icke-palperbara bröst eller lymfkörtlar
  • Patienter remitterade till IEO för bröstkirurgi
  • Patienter mellan 18 och 90 år
  • Kvinnliga patienter
  • Konservativ kirurgi
  • Patienter som vill och kan följa studieprocedurerna och är tillgängliga för uppföljning under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Patienter kända eller misstänkta för att vara allergiska mot material som liknar dem i SAVI SCOUT-komponenterna (nickel)
  • Alla tillstånd som kan utsätta individen för en högre risk eller hindra studien från att uppnå full överensstämmelse eller slutförande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av framgångsrik placering av reflektorn
Tidsram: 1 vecka
Andel reflektorer som har lyckats placeras
1 vecka
Frekvens för framgångsrik lokalisering av reflektorn
Tidsram: 6 månader
Andel reflektorer som lyckats lokaliseras
6 månader
Frekvens för framgångsrik återhämtning av reflektorn
Tidsram: 6 månader
Andel reflektorer som lyckats återhämta sig
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ärenden med negativa marginaler
Tidsram: 6 månader
procent av fallen med negativa marginaler
6 månader
Antal fall som har krävt en andra excision
Tidsram: 6 månader
Andel av fallen som har krävt en andra excision
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IEO 1911/

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera