Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCOUT® Radar lokalisering i ikke-palpable brystlæsioner (SAVISCOUT)

27. juli 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

SCOUT® Radar Lokalisering: Erfaring med 300 patienter ved European Institute of Oncology

Dette er et monocentrisk prospektivt observationsstudie for patienter med klinisk upåviselige brystlæsioner og indikationer for brystbevarende kirurgi til histologisk karakterisering.

SCOUT® Radar okkult brystlæsion lokalisering (SRL) består af en implanterbar reflektor, et detektorhåndstykke og en konsol, og den bruger ikke-radioaktive mikroimpulser til at guide kirurgisk excision i realtid.

Studiet beskriver erfaringerne med 300 patienter på European Institute of Oncology.

Studiets primære endepunkter er hastighederne for vellykket positionering, lokalisering og gendannelse af reflektoren SRL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet anslået, at 31,8% af brystkræftpatienter gennemgår præoperationel læsionslokalisering. Af dem har 19 % tidligere fået neoadjuverende kemoterapi (NACT). Baseret på retrospektive data antages NACT-administrationen at stige støt med 1,3 % hvert år.

IEO Breast Division-programmet har til formål at forbedre de behandlings- og planlægningsmuligheder, der er tilgængelige for patienter, der henvises til radiostyret brystkirurgi.

Hos IEO er ROLL fortsat standarden for pleje. Fra starten for 25 år siden til i dag, har vi opnået betydelig ekspertise og udfører nu mere end 1000 procedurer om året.

Vi mener, at SRL (SCOUT® Radar okkult brystlæsion lokalisering) kunne føjes til referenceproceduren i følgende tilfælde, der stadig er under undersøgelse, hvor det ser ud til at give nogle fordele sammenlignet med ROLL:

  1. Langtidspositionering af reflektoren, som i tilfælde af patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling
  2. Reflektorplacering ved malign lymfadenopati forud for neoadjuverende kemoterapi
  3. Placering af flere reflektorer eller brug af både SRL og ROLL hos patienter med multifokal eller multicentrisk neoplasi henvist til konservativ kirurgi
  4. BI-RADS 5-patienter, der mistænkes for duktalt karcinom in situ (DCIS) og kvalificerede til konservativ kirurgi, kunne gennemgå reflektorplacering efter vakuumassisteret brystbiopsi (VABB) og også være planlagt til operation mandag morgen
  5. Placering af reflektoren ved hjælp af MR-kompatible introducernåle

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnose af ikke-palpable brystlæsioner eller lymfeknuder, der kræver konservativ kirurgisk excision.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-palpable bryst eller lymfeknuder
  • Patienter henvist til IEO for brystoperationer
  • Patienter mellem 18 og 90 år
  • Kvindelige patienter
  • Konservativ kirurgi
  • Patienter, der er villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne og er tilgængelige for opfølgning i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vides eller mistænkes for at være allergiske over for materialer, der ligner dem i SAVI SCOUT-komponenterne (nikkel)
  • Enhver tilstand, der kan udsætte individet for en højere risiko eller forhindre undersøgelsen i at opnå fuld overensstemmelse eller fuldførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket placering af reflektoren
Tidsramme: En uge
Procentdel af reflektorer, der er placeret med succes
En uge
Rate for vellykket lokalisering af reflektoren
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af reflektorer, der er lokaliseret med succes
6 måneder
Rate for vellykket gendannelse af reflektoren
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af reflektorer, der er gendannet med succes
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af sager med negative marginer
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af sager med negative marginer
6 måneder
Antallet af tilfælde, der har krævet en anden excision
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af tilfælde, der har krævet en anden excision
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1911/

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner