- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05963464
SCOUT® Radar lokalisering i ikke-palpable brystlæsioner (SAVISCOUT)
SCOUT® Radar Lokalisering: Erfaring med 300 patienter ved European Institute of Oncology
Dette er et monocentrisk prospektivt observationsstudie for patienter med klinisk upåviselige brystlæsioner og indikationer for brystbevarende kirurgi til histologisk karakterisering.
SCOUT® Radar okkult brystlæsion lokalisering (SRL) består af en implanterbar reflektor, et detektorhåndstykke og en konsol, og den bruger ikke-radioaktive mikroimpulser til at guide kirurgisk excision i realtid.
Studiet beskriver erfaringerne med 300 patienter på European Institute of Oncology.
Studiets primære endepunkter er hastighederne for vellykket positionering, lokalisering og gendannelse af reflektoren SRL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet anslået, at 31,8% af brystkræftpatienter gennemgår præoperationel læsionslokalisering. Af dem har 19 % tidligere fået neoadjuverende kemoterapi (NACT). Baseret på retrospektive data antages NACT-administrationen at stige støt med 1,3 % hvert år.
IEO Breast Division-programmet har til formål at forbedre de behandlings- og planlægningsmuligheder, der er tilgængelige for patienter, der henvises til radiostyret brystkirurgi.
Hos IEO er ROLL fortsat standarden for pleje. Fra starten for 25 år siden til i dag, har vi opnået betydelig ekspertise og udfører nu mere end 1000 procedurer om året.
Vi mener, at SRL (SCOUT® Radar okkult brystlæsion lokalisering) kunne føjes til referenceproceduren i følgende tilfælde, der stadig er under undersøgelse, hvor det ser ud til at give nogle fordele sammenlignet med ROLL:
- Langtidspositionering af reflektoren, som i tilfælde af patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling
- Reflektorplacering ved malign lymfadenopati forud for neoadjuverende kemoterapi
- Placering af flere reflektorer eller brug af både SRL og ROLL hos patienter med multifokal eller multicentrisk neoplasi henvist til konservativ kirurgi
- BI-RADS 5-patienter, der mistænkes for duktalt karcinom in situ (DCIS) og kvalificerede til konservativ kirurgi, kunne gennemgå reflektorplacering efter vakuumassisteret brystbiopsi (VABB) og også være planlagt til operation mandag morgen
- Placering af reflektoren ved hjælp af MR-kompatible introducernåle
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianmatteo Pagani, MD
- Telefonnummer: 308 +390257489
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia Sangalli, MSc
- Telefonnummer: 840 +390257489
- E-mail: claudia.sangalli@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Pagani Gianmatteo, MD
- E-mail: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-palpable bryst eller lymfeknuder
- Patienter henvist til IEO for brystoperationer
- Patienter mellem 18 og 90 år
- Kvindelige patienter
- Konservativ kirurgi
- Patienter, der er villige og i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne og er tilgængelige for opfølgning i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vides eller mistænkes for at være allergiske over for materialer, der ligner dem i SAVI SCOUT-komponenterne (nikkel)
- Enhver tilstand, der kan udsætte individet for en højere risiko eller forhindre undersøgelsen i at opnå fuld overensstemmelse eller fuldførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for vellykket placering af reflektoren
Tidsramme: En uge
|
Procentdel af reflektorer, der er placeret med succes
|
En uge
|
Rate for vellykket lokalisering af reflektoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af reflektorer, der er lokaliseret med succes
|
6 måneder
|
Rate for vellykket gendannelse af reflektoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af reflektorer, der er gendannet med succes
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af sager med negative marginer
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdel af sager med negative marginer
|
6 måneder
|
Antallet af tilfælde, der har krævet en anden excision
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af tilfælde, der har krævet en anden excision
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1911/
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien