- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05963464
Радиолокационная локализация SCOUT® в непальпируемых образованиях молочной железы (RADIOSO)
Радиолокационная локализация SCOUT®: опыт работы с 300 пациентами в Европейском институте онкологии
Это моноцентровое проспективное обсервационное исследование для пациентов с клинически невыявляемыми поражениями молочной железы и показаниями к органосохраняющей операции для гистологической характеристики.
Система локализации скрытых поражений груди (SRL) SCOUT® Radar состоит из имплантируемого рефлектора, наконечника-детектора и консоли и использует нерадиоактивные микроимпульсы для направления хирургического иссечения в режиме реального времени.
В исследовании описывается опыт работы с 300 пациентами в Европейском институте онкологии.
Первичными конечными точками исследования являются показатели успешного позиционирования, локализации и восстановления рефлектора SRL.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что 31,8% больных раком молочной железы подвергаются дооперационной локализации поражения. Из них 19% ранее получали неоадъювантную химиотерапию (НАХТ). Основываясь на ретроспективных данных, считается, что введение NACT неуклонно увеличивается на 1,3% каждый год.
Программа отделения груди IEO направлена на улучшение вариантов лечения и планирования, доступных для пациентов, направленных на радиохирургию груди.
В IEO ROLL остается стандартом обслуживания. С момента своего основания 25 лет назад и по сегодняшний день мы накопили значительный опыт и теперь выполняем более 1000 процедур в год.
Мы считаем, что SRL (локализация скрытого поражения молочной железы SCOUT® Radar) может быть добавлена к процедуре ссылки в следующих случаях, которые все еще находятся на стадии расследования, где, по-видимому, она имеет некоторые преимущества по сравнению с ROLL:
- Длительное позиционирование рефлектора, как в случае пациентов, проходящих неоадъювантное лечение.
- Размещение рефлектора при злокачественной лимфаденопатии перед неоадъювантной химиотерапией
- Размещение нескольких рефлекторов или использование как SRL, так и ROLL у пациентов с мультифокальной или мультицентровой неоплазией, направленных на консервативную операцию
- BI-RADS 5 пациенток с подозрением на протоковую карциному in situ (DCIS) и подходящих для консервативной хирургии, которым может быть проведена установка рефлектора после вакуумной биопсии молочной железы (VABB), а также запланирована операция в понедельник утром
- Размещение рефлектора с помощью МР-совместимых интродьюсерных игл
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gianmatteo Pagani, MD
- Номер телефона: 308 +390257489
- Электронная почта: gianmatteo.pagani@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Sangalli, MSc
- Номер телефона: 840 +390257489
- Электронная почта: claudia.sangalli@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Pagani Gianmatteo, MD
- Электронная почта: gianmatteo.pagani@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика непальпируемых молочных желез или лимфатических узлов
- Пациенты, направленные в IEO для операции на груди
- Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
- пациенты женского пола
- Консервативная хирургия
- Пациенты, желающие и способные следовать процедурам исследования и доступные для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на материалы, аналогичные компонентам SAVI SCOUT (никель)
- Любое состояние, которое может подвергнуть человека более высокому риску или помешать достижению полного соответствия или завершения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успешного позиционирования рефлектора
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент успешно установленных отражателей
|
1 неделя
|
|
Скорость успешной локализации отражателя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент успешно локализованных отражателей
|
6 месяцев
|
|
Скорость успешного восстановления отражателя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент успешно восстановленных отражателей
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев с отрицательной маржей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент случаев с отрицательной маржей
|
6 месяцев
|
|
Частота случаев, требующих повторного иссечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент случаев, требующих повторного иссечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1911/
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .