Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиолокационная локализация SCOUT® в непальпируемых образованиях молочной железы (RADIOSO)

2 августа 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology

Радиолокационная локализация SCOUT®: опыт работы с 300 пациентами в Европейском институте онкологии

Это моноцентровое проспективное обсервационное исследование для пациентов с клинически невыявляемыми поражениями молочной железы и показаниями к органосохраняющей операции для гистологической характеристики.

Система локализации скрытых поражений груди (SRL) SCOUT® Radar состоит из имплантируемого рефлектора, наконечника-детектора и консоли и использует нерадиоактивные микроимпульсы для направления хирургического иссечения в режиме реального времени.

В исследовании описывается опыт работы с 300 пациентами в Европейском институте онкологии.

Первичными конечными точками исследования являются показатели успешного позиционирования, локализации и восстановления рефлектора SRL.

Обзор исследования

Подробное описание

Подсчитано, что 31,8% больных раком молочной железы подвергаются дооперационной локализации поражения. Из них 19% ранее получали неоадъювантную химиотерапию (НАХТ). Основываясь на ретроспективных данных, считается, что введение NACT неуклонно увеличивается на 1,3% каждый год.

Программа отделения груди IEO направлена ​​на улучшение вариантов лечения и планирования, доступных для пациентов, направленных на радиохирургию груди.

В IEO ROLL остается стандартом обслуживания. С момента своего основания 25 лет назад и по сегодняшний день мы накопили значительный опыт и теперь выполняем более 1000 процедур в год.

Мы считаем, что SRL (локализация скрытого поражения молочной железы SCOUT® Radar) может быть добавлена ​​к процедуре ссылки в следующих случаях, которые все еще находятся на стадии расследования, где, по-видимому, она имеет некоторые преимущества по сравнению с ROLL:

  1. Длительное позиционирование рефлектора, как в случае пациентов, проходящих неоадъювантное лечение.
  2. Размещение рефлектора при злокачественной лимфаденопатии перед неоадъювантной химиотерапией
  3. Размещение нескольких рефлекторов или использование как SRL, так и ROLL у пациентов с мультифокальной или мультицентровой неоплазией, направленных на консервативную операцию
  4. BI-RADS 5 пациенток с подозрением на протоковую карциному in situ (DCIS) и подходящих для консервативной хирургии, которым может быть проведена установка рефлектора после вакуумной биопсии молочной железы (VABB), а также запланирована операция в понедельник утром
  5. Размещение рефлектора с помощью МР-совместимых интродьюсерных игл

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gianmatteo Pagani, MD
  • Номер телефона: 308 +390257489
  • Электронная почта: gianmatteo.pagani@ieo.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia Sangalli, MSc
  • Номер телефона: 840 +390257489
  • Электронная почта: claudia.sangalli@ieo.it

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом непальпируемого поражения молочной железы или лимфатических узлов, требующих консервативного хирургического удаления.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика непальпируемых молочных желез или лимфатических узлов
  • Пациенты, направленные в IEO для операции на груди
  • Пациенты в возрасте от 18 до 90 лет
  • пациенты женского пола
  • Консервативная хирургия
  • Пациенты, желающие и способные следовать процедурам исследования и доступные для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной или подозреваемой аллергией на материалы, аналогичные компонентам SAVI SCOUT (никель)
  • Любое состояние, которое может подвергнуть человека более высокому риску или помешать достижению полного соответствия или завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успешного позиционирования рефлектора
Временное ограничение: 1 неделя
Процент успешно установленных отражателей
1 неделя
Скорость успешной локализации отражателя
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент успешно локализованных отражателей
6 месяцев
Скорость успешного восстановления отражателя
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент успешно восстановленных отражателей
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев с отрицательной маржей
Временное ограничение: 6 месяцев
процент случаев с отрицательной маржей
6 месяцев
Частота случаев, требующих повторного иссечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент случаев, требующих повторного иссечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться