Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCOUT® radarlokalizáció nem tapintható emlőléziókban (SAVISCOUT)

2023. július 27. frissítette: European Institute of Oncology

SCOUT® Radar Lokalizáció: Tapasztalat 300 beteggel az Európai Onkológiai Intézetben

Ez egy monocentrikus prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan betegek számára, akiknél klinikailag nem észlelhető emlőléziók és emlőmegtartó műtéti javallatok vannak szövettani jellemzés céljából.

A SCOUT® Radar okkult emlősérülés lokalizációja (SRL) egy beültethető reflektorból, egy detektor kézidarabból és egy konzolból áll, és nem radioaktív mikroimpulzusokat használ a sebészeti kimetszés valós időben történő irányítására.

A tanulmány az Európai Onkológiai Intézet 300 páciensének tapasztalatait írja le.

A vizsgálat elsődleges végpontja a reflektor SRL sikeres elhelyezésének, lokalizációjának és helyreállításának aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint az emlőrákos betegek 31,8%-a műtét előtti elváltozáson megy keresztül. Közülük 19%-uk részesült korábban neoadjuváns kemoterápiában (NACT). A retrospektív adatok alapján a NACT adminisztrációja minden évben folyamatosan, 1,3%-kal növekszik.

Az IEO Breast Division Program célja, hogy javítsa a rádióvezérelt emlőműtétre utalt betegek kezelési és tervezési lehetőségeit.

Az IEO-nál továbbra is a ROLL az ellátás standardja. A 25 évvel ezelőtti megalakulástól napjainkig jelentős szakértelemre tettünk szert, és mára évente több mint 1000 eljárást végzünk el.

Úgy gondoljuk, hogy az SRL (SCOUT® Radar okkult emlőlézió lokalizációja) hozzáadható a referencia eljáráshoz a következő, még vizsgálat alatt álló esetekben, ahol úgy tűnik, hogy bizonyos előnyökkel jár a ROLL-hoz képest:

  1. A reflektor hosszú távú elhelyezése, mint a neoadjuváns kezelés alatt álló betegek esetében
  2. Reflektor elhelyezés malignus lymphadenopathiában a neoadjuváns kemoterápia előtt
  3. Több reflektor elhelyezése, vagy az SRL és a ROLL használata konzervatív műtétre utalt multifokális vagy multicentrikus neoplasiás betegeknél
  4. A BI-RADS 5 ductalis carcinoma in situ (DCIS) gyanúja miatt, akik konzervatív műtétre alkalmasak, vákuum-asszisztált emlőbiopszia (VABB) után reflektort helyezhetnek el, és hétfő reggeli műtétre is beütemezhetik őket.
  5. A reflektor elhelyezése MR-kompatibilis bevezető tűkkel

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Konzervatív műtéti kivágást igénylő, nem tapintható emlőelváltozás vagy nyirokcsomó diagnózisa esetén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem tapintható emlő vagy nyirokcsomók diagnózisa
  • A betegek az IEO-hoz fordultak emlőműtétre
  • 18 és 90 év közötti betegek
  • Női betegek
  • Konzervatív műtét
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek követni a vizsgálati eljárásokat, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nyomon követésre állnak rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy allergiásak a SAVI SCOUT összetevőihez hasonló anyagokra (nikkel)
  • Bármilyen körülmény, amely az egyént nagyobb kockázatnak teheti ki, vagy kizárja a vizsgálat teljes megfelelését vagy befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reflektor sikeres elhelyezésének aránya
Időkeret: 1 hét
A sikeresen elhelyezett reflektorok százalékos aránya
1 hét
A reflektor sikeres lokalizációjának aránya
Időkeret: 6 hónap
A sikeresen lokalizált reflektorok százalékos aránya
6 hónap
A reflektor sikeres helyreállításának aránya
Időkeret: 6 hónap
A sikeresen helyreállított reflektorok százalékos aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív árréssel rendelkező esetek aránya
Időkeret: 6 hónap
a negatív árréssel rendelkező esetek százalékos aránya
6 hónap
Azon esetek aránya, amelyekben második kimetszésre volt szükség
Időkeret: 6 hónap
Azon esetek százalékos aránya, amelyekben második kimetszésre volt szükség
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Institute of Oncology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEO 1911/

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel