- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05963464
Localizzazione radar SCOUT® nelle lesioni mammarie non palpabili (RADIOSO)
Localizzazione radar SCOUT®: esperienza con 300 pazienti presso l'Istituto europeo di oncologia
Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico per pazienti con lesioni mammarie clinicamente non rilevabili e indicazioni alla chirurgia conservativa del seno per la caratterizzazione istologica.
Lo SCOUT® Radar Occult Breast Lesion Localization (SRL) è costituito da un riflettore impiantabile, un manipolo rilevatore e una console e utilizza microimpulsi non radioattivi per guidare l'escissione chirurgica in tempo reale.
Lo studio descrive l'esperienza con 300 pazienti presso l'Istituto Europeo di Oncologia.
Gli endpoint primari dello studio sono i tassi di successo di posizionamento, localizzazione e recupero del riflettore SRL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato stimato che il 31,8% delle pazienti con carcinoma mammario subisca una localizzazione della lesione pre-operatoria. Di questi, il 19% è stato precedentemente sottoposto a chemioterapia neoadiuvante (NACT). Sulla base di dati retrospettivi, si ritiene che la somministrazione di NACT aumenti costantemente dell'1,3% ogni anno.
Il programma IEO Breast Division mira a migliorare le opzioni di trattamento e pianificazione disponibili per i pazienti sottoposti a chirurgia mammaria radioguidata.
A IEO, ROLL rimane lo standard di cura. Dal suo inizio 25 anni fa fino ai giorni nostri, abbiamo acquisito una notevole esperienza e ora eseguiamo più di 1000 procedure all'anno.
Riteniamo che la SRL (SCOUT® Radar occult breast lesion Localization) possa essere aggiunta alla procedura di riferimento nei seguenti casi, ancora in corso di indagine, dove sembra presentare alcuni vantaggi rispetto alla ROLL:
- Posizionamento a lungo termine del riflettore, come nel caso di pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante
- Posizionamento del riflettore nella linfoadenopatia maligna prima della chemioterapia neoadiuvante
- Posizionamento di più riflettori o utilizzo sia di SRL che di ROLL in pazienti con neoplasia multifocale o multicentrica sottoposti a chirurgia conservativa
- BI-RADS 5 pazienti sospettate di carcinoma duttale in situ (DCIS) e idonee alla chirurgia conservativa, potrebbero essere sottoposte a posizionamento del riflettore dopo la biopsia mammaria assistita da vuoto (VABB) e anche essere programmate per l'intervento chirurgico del lunedì mattina
- Posizionamento del riflettore utilizzando aghi introduttori compatibili con RM
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianmatteo Pagani, MD
- Numero di telefono: 308 +390257489
- Email: gianmatteo.pagani@ieo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Sangalli, MSc
- Numero di telefono: 840 +390257489
- Email: claudia.sangalli@ieo.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
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Contatto:
- Pagani Gianmatteo, MD
- Email: gianmatteo.pagani@ieo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di seno o linfonodi non palpabili
- Pazienti indirizzate allo IEO per intervento al seno
- Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
- Pazienti di sesso femminile
- Chirurgia conservativa
- Pazienti disposti e in grado di seguire le procedure dello studio e disponibili per il follow-up per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti o sospetti di essere allergici a materiali simili a quelli dei componenti SAVI SCOUT (nichel)
- Qualsiasi condizione che possa esporre l'individuo a un rischio più elevato o precludere allo studio il raggiungimento della piena conformità o completamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di posizionamento riuscito del riflettore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Percentuale di riflettori posizionati con successo
|
1 settimana
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Tasso di localizzazione riuscita del riflettore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di riflettori localizzati con successo
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6 mesi
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Tasso di recupero riuscito del riflettore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di riflettori recuperati con successo
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di casi con margini negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di casi con margini negativi
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6 mesi
|
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Tasso di casi che hanno richiesto una seconda escissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di casi che hanno richiesto una seconda escissione
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1911/
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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