Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Localizzazione radar SCOUT® nelle lesioni mammarie non palpabili (RADIOSO)

2 agosto 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Localizzazione radar SCOUT®: esperienza con 300 pazienti presso l'Istituto europeo di oncologia

Questo è uno studio osservazionale prospettico monocentrico per pazienti con lesioni mammarie clinicamente non rilevabili e indicazioni alla chirurgia conservativa del seno per la caratterizzazione istologica.

Lo SCOUT® Radar Occult Breast Lesion Localization (SRL) è costituito da un riflettore impiantabile, un manipolo rilevatore e una console e utilizza microimpulsi non radioattivi per guidare l'escissione chirurgica in tempo reale.

Lo studio descrive l'esperienza con 300 pazienti presso l'Istituto Europeo di Oncologia.

Gli endpoint primari dello studio sono i tassi di successo di posizionamento, localizzazione e recupero del riflettore SRL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato stimato che il 31,8% delle pazienti con carcinoma mammario subisca una localizzazione della lesione pre-operatoria. Di questi, il 19% è stato precedentemente sottoposto a chemioterapia neoadiuvante (NACT). Sulla base di dati retrospettivi, si ritiene che la somministrazione di NACT aumenti costantemente dell'1,3% ogni anno.

Il programma IEO Breast Division mira a migliorare le opzioni di trattamento e pianificazione disponibili per i pazienti sottoposti a chirurgia mammaria radioguidata.

A IEO, ROLL rimane lo standard di cura. Dal suo inizio 25 anni fa fino ai giorni nostri, abbiamo acquisito una notevole esperienza e ora eseguiamo più di 1000 procedure all'anno.

Riteniamo che la SRL (SCOUT® Radar occult breast lesion Localization) possa essere aggiunta alla procedura di riferimento nei seguenti casi, ancora in corso di indagine, dove sembra presentare alcuni vantaggi rispetto alla ROLL:

  1. Posizionamento a lungo termine del riflettore, come nel caso di pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante
  2. Posizionamento del riflettore nella linfoadenopatia maligna prima della chemioterapia neoadiuvante
  3. Posizionamento di più riflettori o utilizzo sia di SRL che di ROLL in pazienti con neoplasia multifocale o multicentrica sottoposti a chirurgia conservativa
  4. BI-RADS 5 pazienti sospettate di carcinoma duttale in situ (DCIS) e idonee alla chirurgia conservativa, potrebbero essere sottoposte a posizionamento del riflettore dopo la biopsia mammaria assistita da vuoto (VABB) e anche essere programmate per l'intervento chirurgico del lunedì mattina
  5. Posizionamento del riflettore utilizzando aghi introduttori compatibili con RM

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di lesione mammaria non palpabile o linfonodi che richiedono un'escissione chirurgica conservativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di seno o linfonodi non palpabili
  • Pazienti indirizzate allo IEO per intervento al seno
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti di sesso femminile
  • Chirurgia conservativa
  • Pazienti disposti e in grado di seguire le procedure dello studio e disponibili per il follow-up per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti o sospetti di essere allergici a materiali simili a quelli dei componenti SAVI SCOUT (nichel)
  • Qualsiasi condizione che possa esporre l'individuo a un rischio più elevato o precludere allo studio il raggiungimento della piena conformità o completamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di posizionamento riuscito del riflettore
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di riflettori posizionati con successo
1 settimana
Tasso di localizzazione riuscita del riflettore
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di riflettori localizzati con successo
6 mesi
Tasso di recupero riuscito del riflettore
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di riflettori recuperati con successo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di casi con margini negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di casi con margini negativi
6 mesi
Tasso di casi che hanno richiesto una seconda escissione
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di casi che hanno richiesto una seconda escissione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianmatteo Pagani, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi