中高年の睡眠の質に対するPBMまたはドライフロート療法
2025年4月21日 更新者：West Virginia University
中年および高齢者の睡眠の質に対する光生体調節またはドライフロート療法の評価。
この研究の主な目的は、睡眠障害を経験している中年および高齢者の睡眠の質に対する、局所的または全身的またはドライフロートによるフォトバイオモジュレーション（PBM）療法の実施の影響を評価することです。 第二の目的として、睡眠障害を経験している中年および高齢者の生理学的モニタリングを通じて、他の回復指標（主観的および客観的）に対する治療の効果を分析します。
この研究には 2 つのフェーズがあり、フェーズ 1 は 5 週間続き、睡眠の質のベースライン データ収集として機能します。 フェーズ 2 には実験条件が含まれており、13 週間続きます。 認知、行動、生理学的検査は、ベースライン (1 週目) と実験期間の終了時 (18 週目) に行われます。 睡眠追跡データは毎日収集されます。
調査の概要
詳細な説明
要約すると、研究参加者には次のことが期待されます。
- 研究提供のスマートリング（OURA Ring）を研究期間の終わりまで（総学習時間の少なくとも75％）装着し、睡眠の量と質を測定します。
- スマートフォンを近くに置いて、デバイスを装着したまま充電してください。
- 研究期間が終了するまで、一般的な健康状態に関する質問を含む月次アンケートに回答してください。
- 研究期間の最初と最後に、認知テスト、行動および気分のアンケート、qEEG、および身体的評価からなる一連のテストを完了します。
- 該当する場合は、指定された実験条件を週 2 ～ 3 回、12 週間（合計セッションの少なくとも 75%）完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳～85歳までの男性または女性
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 重大な未治療の病歴はない
除外基準:
- 研究者の裁量で研究参加に不適切とみなされる精神的または身体的状態がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身の光生体調節
ライトポッドまたはベッドで全身に適用される可視および近赤外線範囲（非 UV）の両方の光療法。
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ベースラインブロック（最初の4週間）の後、参加者はWVUロックフェラー神経科学研究所で週に2～3回、20分間のセッションでNovoThorデバイスを使用します。
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実験的：ドライフロート
従来のFloat-REST療法の効果をシミュレートします。
ドライフロートシステムは、塩水と接触する代わりに、体を包み込む非常に薄い膜を備えており、従来のフローテーションタンクで経験されるのと同様の温かい感覚を提供します。
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ベースライン ブロック (最初の 4 週間) の後、参加者は、WVU ロックフェラー神経科学研究所で、週に 2 ～ 3 回、20 分間のセッションで Zerobody デバイスを使用します。
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実験的：局所的な光生体調節
特定の身体領域のみに局所的に適用される可視および近赤外線範囲 (非 UV) の両方の光療法。
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ベースライン ブロック (最初の 4 週間) に続いて、参加者は週に 2 ～ 3 回、20 分間のセッションで VieLight デバイスを使用し、自宅で完了することができます。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者には、通常の日常生活を続けるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースラインと研究第 18 週終了時からの変化
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参加者は月に 1 回、患者健康質問票 (PHQ-9) に回答します。
スコアが高いほど、うつ病の症状が重くなります。
スコアの範囲は、5 ～ 9 = 軽度、10 ～ 14 = 中程度、15 ～ 19 = 中等度の重度、20 ～ 27 は重度のうつ病です。
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ベースラインと研究第 18 週終了時からの変化
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Oura Ringによる総睡眠量の変化
時間枠：ベースラインと研究第 18 週終了時からの変化
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Oura Ring は、研究全体を通じて総睡眠を追跡するために使用されます。
合計睡眠値の増加は睡眠の質が高いことを示し、合計睡眠値の減少は睡眠の質の低下を示します。
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ベースラインと研究第 18 週終了時からの変化
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概日睡眠インベントリの変化
時間枠：ベースラインと研究第 18 週終了時からの変化
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参加者の睡眠パターンの変化を評価します。
値が高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
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ベースラインと研究第 18 週終了時からの変化
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安静時の脳波（EEG）の変化
時間枠：ベースラインと研究第 18 週終了時からの変化
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脳活動の変化を調べる脳波検査 (EEG) 分析。
ベースラインとフォローアップでのパワーアクティビティを比較するために、一対のサンプル t テストが使用されます。
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ベースラインと研究第 18 週終了時からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2025年3月25日
研究の完了 (実際)
2025年3月25日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2303738136
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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