PBM ou Dry Float Therapy sur la qualité du sommeil chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées
21 avril 2025 mis à jour par: West Virginia University
Évaluation de la photobiomodulation ou de la thérapie par flotteur sec sur la qualité du sommeil chez les personnes d'âge moyen et âgées.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la mise en œuvre d'une thérapie de photobiomodulation (PBM), localisée ou sur tout le corps, ou de flotteur sec sur la qualité du sommeil chez les personnes d'âge moyen et âgées souffrant de troubles du sommeil. Comme objectif secondaire, nous analyserons l'effet des traitements sur d'autres indices de récupération (subjectifs et objectifs) via un suivi physiologique chez des personnes d'âge moyen et âgées souffrant de troubles du sommeil.
L'étude comportera 2 phases : la phase 1 durera 5 semaines et servira de collecte de données de base sur la qualité du sommeil. La phase 2 contient les conditions expérimentales et durera 13 semaines. Des tests cognitifs, comportementaux et physiologiques seront effectués au départ (semaine 1) et à la fin de la période expérimentale (semaine 18). Les données de suivi du sommeil seront collectées quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En résumé, les participants à l'étude doivent :
- Portez une bague intelligente fournie par l'étude (anneau OURA) jusqu'à la fin de la période d'étude (au moins 75 % de la durée totale de l'étude) qui mesure la quantité/qualité du sommeil.
- Gardez leurs téléphones intelligents à proximité et chargés tout en portant leurs appareils.
- Remplissez des enquêtes mensuelles avec des questions sur le bien-être général jusqu'à la fin de la période d'étude.
- Remplissez une batterie de tests comprenant des tests cognitifs, des questionnaires comportementaux et d'humeur, des évaluations qEEG et physiques, au début et à la fin de la période d'étude.
- Remplissez la condition expérimentale désignée 2 à 3 fois par semaine pendant 12 semaines (au moins 75 % du total des séances), le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 50 et 85 ans
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
- Aucun antécédent médical significatif non traité
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir de conditions mentales ou physiques jugées inappropriées pour la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photobiomodulation corps entier
Luminothérapie dans le visible et le proche infrarouge (non UV) appliquée sur tout le corps dans une nacelle lumineuse ou un lit.
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Après le bloc de référence (quatre premières semaines), les participants utiliseront l'appareil NovoThor 2 à 3 fois par semaine pendant des séances de 20 minutes au WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
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Expérimental: Flotteur sec
Simule les effets de la thérapie Float-REST traditionnelle.
Au lieu d'être en contact avec de l'eau salée, le système de flotteur sec a une membrane très fine qui berce le corps et procure une sensation de chaleur, similaire à celle ressentie dans un réservoir de flottaison traditionnel.
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Après le bloc de référence (quatre premières semaines), les participants utiliseront l'appareil Zerobody 2 à 3 fois par semaine pendant des séances de 20 minutes au WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
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Expérimental: Photobiomodulation localisée
Luminothérapie dans le visible et le proche infrarouge (non UV) appliquée localement à une région spécifique du corps uniquement.
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Après le bloc de référence (quatre premières semaines), les participants utiliseront l'appareil VieLight 2 à 3 fois par semaine pendant des séances de 20 minutes et pourront être complétés à la maison.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin seront invités à maintenir leur routine quotidienne normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications apportées au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changements par rapport au départ par rapport à la fin de la semaine 18 de l'étude
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Les participants rempliront le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) une fois par mois.
Plus le score est élevé, plus les symptômes de la dépression sont graves.
Les scores vont de 5 à 9 = léger, 10 à 14 = modéré, 15 à 19 = modérément sévère, 20 à 27 dépression sévère
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Changements par rapport au départ par rapport à la fin de la semaine 18 de l'étude
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Modifications du sommeil total via Oura Ring
Délai: Changements par rapport au départ par rapport à la fin de la semaine 18 de l'étude
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Oura Ring sera utilisé pour suivre le sommeil total tout au long de l'étude.
Une augmentation des valeurs de sommeil total indiquera un sommeil de meilleure qualité et une diminution des valeurs de sommeil total indiquera un sommeil de mauvaise qualité.
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Changements par rapport au départ par rapport à la fin de la semaine 18 de l'étude
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Changements dans l'inventaire du sommeil circadien
Délai: Changements par rapport au départ par rapport à la fin de la semaine 18 de l'étude
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Évaluez les changements dans les habitudes de sommeil des participants.
Des valeurs plus élevées indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Changements par rapport au départ par rapport à la fin de la semaine 18 de l'étude
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Modifications de l'électroencéphalographie à l'état de repos (EEG)
Délai: Changements par rapport au départ par rapport à la fin de la semaine 18 de l'étude
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Analyse électroencéphalographique (EEG) à la recherche d'altérations de l'activité cérébrale.
Un test t d'échantillons appariés sera utilisé pour comparer l'activité de puissance au départ et au suivi.
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Changements par rapport au départ par rapport à la fin de la semaine 18 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2303738136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .