PBM или терапия сухим поплавком на качество сна у людей среднего и пожилого возраста
21 апреля 2025 г. обновлено: West Virginia University
Оценка фотобиомодуляции или терапии сухим поплавком на качество сна у людей среднего и пожилого возраста.
Основная цель этого исследования - оценить влияние применения фотобиомодуляционной (ФБМ) терапии, локальной или всего тела, или сухого флоатинга на качество сна у людей среднего и пожилого возраста, испытывающих нарушения сна. В качестве вторичной цели мы проанализируем влияние лечения на другие показатели выздоровления (субъективные и объективные) посредством физиологического мониторинга у людей среднего и пожилого возраста, испытывающих нарушения сна.
Исследование будет состоять из 2 фаз: Фаза 1 продлится 5 недель и будет служить базовым сбором данных о качестве сна. Фаза 2 содержит экспериментальные условия и продлится 13 недель. Когнитивные, поведенческие и физиологические тесты будут проводиться на исходном уровне (неделя 1) и в конце экспериментального периода (неделя 18). Данные отслеживания сна будут собираться ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таким образом, ожидается, что участники исследования:
- Носите смарт-кольцо, предоставленное исследованием (кольцо OURA), до конца периода исследования (не менее 75% от общего времени исследования), которое измеряет количество/качество сна.
- Держите их смартфоны поблизости и заряжайте их, когда носите их устройства.
- Заполняйте ежемесячные анкеты с вопросами об общем самочувствии до конца периода исследования.
- Заполните батарею тестов, состоящую из когнитивных тестов, опросников о поведении и настроении, количественной ЭЭГ и физических оценок в начале и в конце периода исследования.
- Выполняйте указанные экспериментальные условия 2-3 раза в неделю в течение 12 недель (не менее 75% от общего числа сеансов), если применимо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 50-85 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Нет значимой нелеченой истории болезни
Критерий исключения:
- Не иметь психических или физических состояний, которые считаются неподходящими для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляция всего тела
Светотерапия как в видимом, так и в ближнем инфракрасном (не УФ) диапазоне, применяемая ко всему телу в световой капсуле или кровати.
|
После базового блока (первые четыре недели) участники будут использовать устройство NovoThor 2–3 раза в неделю в течение 20-минутных сеансов в Рокфеллеровском институте неврологии WVU.
|
|
Экспериментальный: Сухой поплавок
Имитирует эффекты традиционной терапии Float-REST.
Вместо контакта с соленой водой система сухого флоатинга имеет очень тонкую мембрану, которая удерживает тело и обеспечивает ощущение тепла, аналогичное тому, которое возникает в традиционном флоат-камере.
|
После базового блока (первые четыре недели) участники будут использовать устройство Zerobody 2–3 раза в неделю в течение 20-минутных сеансов в Рокфеллеровском институте неврологии WVU.
|
|
Экспериментальный: Локализованная фотобиомодуляция
Светотерапия как в видимом, так и в ближнем инфракрасном (не УФ) диапазоне применяется локально только к определенной области тела.
|
После базового блока (первые четыре недели) участники будут использовать устройство VieLight 2–3 раза в неделю в течение 20-минутных сеансов, которые могут быть завершены дома.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участников контрольной группы попросят вести обычный распорядок дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Анкете здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 18-й недели исследования
|
Участники будут заполнять Анкету о здоровье пациента (PHQ-9) один раз в месяц.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
Баллы варьируются от 5 до 9 = легкая, 10–14 = умеренная, 15–19 = умеренно тяжелая, 20–27 тяжелая депрессия.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 18-й недели исследования
|
|
Изменения в общем сне с помощью Oura Ring
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 18-й недели исследования
|
Кольцо Oura будет использоваться для отслеживания общего сна на протяжении всего исследования.
Увеличенные значения общего сна будут указывать на более качественный сон, а пониженные значения общего сна будут указывать на плохой сон.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 18-й недели исследования
|
|
Изменения в инвентаризации циркадного сна
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 18-й недели исследования
|
Оцените изменения в режимах сна участников.
Более высокие значения указывают на худшее качество сна.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 18-й недели исследования
|
|
Изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 18-й недели исследования
|
Анализ электроэнцефалографии (ЭЭГ) в поисках изменений активности мозга.
Стьюдентный тест для парных образцов будет использоваться для сравнения активности мощности на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с концом 18-й недели исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2303738136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .