PBM o terapia de flotación seca sobre la calidad del sueño en personas de mediana edad y ancianos
12 de marzo de 2024 actualizado por: West Virginia University
Evaluación de la Fotobiomodulación o Terapia de Flotación Seca sobre la Calidad del Sueño en Personas de Mediana Edad y Ancianas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la implementación de la terapia de fotobiomodulación (PBM), ya sea localizada o de cuerpo completo, o de flotación seca en la calidad del sueño en personas de mediana edad y ancianos que experimentan trastornos del sueño. Como objetivo secundario analizaremos el efecto de los tratamientos sobre otros índices de recuperación (subjetivos y objetivos) a través de la monitorización fisiológica en personas de mediana edad y ancianas con trastornos del sueño.
El estudio tendrá 2 fases: la Fase 1 tendrá una duración de 5 semanas y servirá como base para la recopilación de datos de la calidad del sueño. La Fase 2 contiene las condiciones experimentales y tendrá una duración de 13 semanas. Se realizarán pruebas cognitivas, conductuales y fisiológicas al inicio (semana 1) y al final del período experimental (semana 18). Los datos de seguimiento del sueño se recopilarán diariamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En resumen, se espera que los participantes del estudio:
- Use un anillo inteligente proporcionado por el estudio (OURA Ring) hasta el final del período de estudio (al menos el 75 % del tiempo total del estudio) que mide la cantidad/calidad del sueño.
- Mantenga sus teléfonos inteligentes cerca y cargados mientras usa sus dispositivos.
- Complete encuestas mensuales con preguntas sobre el bienestar general hasta el final del período de estudio.
- Complete una batería de pruebas que consta de pruebas cognitivas, cuestionarios de comportamiento y estado de ánimo, qEEG y evaluaciones físicas, al principio y al final del período de estudio.
- Complete la condición experimental designada 2 a 3 veces por semana durante 12 semanas (al menos el 75 % del total de las sesiones), si corresponde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camila Vieira Ligo Teixeira, PhD
- Número de teléfono: 304-293-6780
- Correo electrónico: camila.vieiraligoteixeira@hsc.wvu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolyn Ferreyra
- Número de teléfono: 304-293-4944
- Correo electrónico: carolyn.ferreyra@hsc.wvu.edu
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 50-85 años de edad
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Sin antecedentes médicos significativos no tratados
Criterio de exclusión:
- No tener condiciones mentales o físicas que se consideren inapropiadas para la participación en el estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fotobiomodulación de Cuerpo Entero
Terapia de luz tanto en el rango visible como en el infrarrojo cercano (no UV) aplicada a todo el cuerpo en una cápsula o cama de luz.
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Después del bloque de referencia (primeras cuatro semanas), los participantes usarán el dispositivo NovoThor 2 o 3 veces por semana durante sesiones de 20 minutos en el Instituto de Neurociencia WVU Rockefeller.
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Experimental: Flotación Seca
Simula los efectos de la terapia tradicional Float-REST.
En lugar del contacto con el agua salada, el sistema de flotación seca tiene una membrana muy delgada que acuna el cuerpo y proporciona una sensación cálida, similar a la que se experimenta en un tanque de flotación tradicional.
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Después del bloque de referencia (primeras cuatro semanas), los participantes usarán el dispositivo Zerobody 2 o 3 veces por semana durante sesiones de 20 minutos en el Instituto de Neurociencia WVU Rockefeller.
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Experimental: Fotobiomodulación localizada
Terapia de luz tanto en el rango visible como en el infrarrojo cercano (no UV) aplicada localmente solo en una región específica del cuerpo.
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Después del bloque de referencia (primeras cuatro semanas), los participantes usarán el dispositivo VieLight 2 o 3 veces por semana durante sesiones de 20 minutos y pueden completarse en casa.
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Sin intervención: Control
A los participantes del grupo de control se les pedirá que mantengan su rutina diaria normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio versus el final de la semana 18 del estudio
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Los participantes completarán el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) una vez al mes.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de la depresión.
Las puntuaciones varían de 5 a 9 = leve, 10 a 14 = moderada, 15 a 19 = depresión moderada severa, 20 a 27 severa
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Cambios desde el inicio versus el final de la semana 18 del estudio
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Cambios en el sueño total a través de Oura Ring
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio versus el final de la semana 18 del estudio
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Oura Ring se utilizará para realizar un seguimiento del sueño total durante todo el estudio.
Los valores totales de sueño aumentados indicarán una mejor calidad de sueño y los valores totales de sueño reducidos indicarán un sueño más deficiente.
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Cambios desde el inicio versus el final de la semana 18 del estudio
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Cambios en el Inventario de Sueño Circadiano
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio versus el final de la semana 18 del estudio
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Evaluar los cambios en los patrones de sueño de los participantes.
Los valores más altos indican una peor calidad del sueño.
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Cambios desde el inicio versus el final de la semana 18 del estudio
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Cambios en la electroencefalografía (EEG) en estado de reposo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio versus el final de la semana 18 del estudio
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Análisis de electroencefalografía (EEG) en busca de alteraciones en la actividad cerebral.
Se utilizará una prueba t de muestras pareadas para comparar la actividad de potencia al inicio y en el seguimiento.
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Cambios desde el inicio versus el final de la semana 18 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2303738136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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