PBM tai Dry Float -terapia keski-ikäisten ja iäkkäiden unen laatuun
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: West Virginia University
Photobiomodulation tai Dry Float -terapian arviointi keski-ikäisten ja iäkkäiden ihmisten unen laadusta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida fotobiomodulaatiohoidon (PBM), joko paikallisen tai koko kehon, tai kuivan kelluntahoidon vaikutusta unen laatuun keski-ikäisillä ja iäkkäillä unihäiriöistä kärsivillä yksilöillä. Toissijaisena tavoitteena analysoidaan hoitojen vaikutusta muihin palautumisindikaatteihin (subjektiivisiin ja objektiivisiin) fysiologisen seurannan avulla keski-ikäisillä ja iäkkäillä unihäiriöistä kärsivillä yksilöillä.
Tutkimuksessa on 2 vaihetta: Vaihe 1 kestää 5 viikkoa ja toimii unenlaadun perustietojen keräämisenä. Vaihe 2 sisältää koeolosuhteet ja kestää 13 viikkoa. Kognitiiviset, käyttäytymis- ja fysiologiset testit tehdään lähtötilanteessa (viikko 1) ja koejakson lopussa (viikko 18). Unenseurantatietoja kerätään päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenvetona tutkimukseen osallistujilta odotetaan:
- Käytä tutkimuksen toimitettua älysormusta (OURA Ring) tutkimusjakson loppuun asti (vähintään 75 % koko tutkimusajasta), joka mittaa unen määrää/laatua.
- Pidä heidän älypuhelimensa lähellä ja ladattuna, kun he käyttävät laitteitaan.
- Täytä kuukausittaiset kyselyt yleistä hyvinvointia koskevilla kysymyksillä opintojakson loppuun asti.
- Suorita kognitiivisista testeistä, käyttäytymis- ja mielialakyselyistä, qEEG:stä ja fyysisistä arvioinneista koostuva testiparisto opiskelujakson alussa ja lopussa.
- Suorita määritetty koeehto 2–3 kertaa viikossa 12 viikon ajan (vähintään 75 % kaikista istunnoista), jos mahdollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 50-85 vuoden iässä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Ei merkittävää hoitamatonta sairaushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole henkisiä tai fyysisiä olosuhteita, jotka katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon fotobiomodulaatio
Valohoitoa sekä näkyvällä että lähi-infrapuna-alueella (ei-UV) levitettynä koko vartalolle valokapselissa tai -sängyssä.
|
Perustilan eston jälkeen (ensimmäiset neljä viikkoa) osallistujat käyttävät NovoThor-laitetta 2–3 kertaa viikossa 20 minuutin istuntoihin WVU Rockefeller Neuroscience Institutessa.
|
|
Kokeellinen: Dry Float
Simuloi perinteisen Float-REST-hoidon vaikutuksia.
Sen sijaan, että kuivakellusjärjestelmä joutuisi kosketuksiin suolaveden kanssa, siinä on erittäin ohut kalvo, joka tukee kehoa ja tarjoaa lämpimän tunteen, joka on samanlainen kuin perinteisessä kelluntasäiliössä.
|
Perustilan eston jälkeen (ensimmäiset neljä viikkoa) osallistujat käyttävät Zerobody-laitetta 2–3 kertaa viikossa 20 minuutin istuntoihin WVU Rockefeller Neuroscience Institutessa.
|
|
Kokeellinen: Paikallinen fotobiomodulaatio
Valoterapia sekä näkyvällä että lähi-infrapuna-alueella (ei-UV), jota sovelletaan paikallisesti vain tietylle kehon alueelle.
|
Perustilan eston jälkeen (ensimmäiset neljä viikkoa) osallistujat käyttävät VieLight-laitetta 2-3 kertaa viikossa 20 minuutin istuntoihin, ja ne voidaan suorittaa kotona.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään pitämään normaali päivärytminsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 18 loppuun
|
Osallistujat täyttävät potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kerran kuukaudessa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat masennuksen oireet ovat.
Pisteet vaihtelevat 5-9 = lievä, 10-14 = kohtalainen, 15-19 = kohtalainen vaikea, 20-27 vaikea masennus
|
Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 18 loppuun
|
|
Kokonaisunen muutokset Oura Ringin kautta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 18 loppuun
|
Oura Ringiä käytetään kokonaisunen seurantaan koko tutkimuksen ajan.
Lisääntyneet kokonaisuniarvot osoittavat parempaa unta ja pienentyneet kokonaisuniarvot osoittavat huonompaa unta.
|
Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 18 loppuun
|
|
Muutokset vuorokausiuniluettelossa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 18 loppuun
|
Arvioi muutoksia osallistujien nukkumistavoissa.
Korkeammat arvot viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 18 loppuun
|
|
Muutokset lepotilan elektroenkefalografiassa (EEG)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 18 loppuun
|
Elektroenkefalografia (EEG) -analyysi etsii muutoksia aivojen toiminnassa.
Parillisten näytteiden t-testiä käytetään tehoaktiivisuuden vertailuun lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Muutokset lähtötilanteesta verrattuna tutkimusviikon 18 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2303738136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .