PBM o terapia con galleggiante a secco sulla qualità del sonno nelle persone di mezza età e negli anziani
21 aprile 2025 aggiornato da: West Virginia University
Valutazione della fotobiomodulazione o terapia del galleggiante a secco sulla qualità del sonno in individui di mezza età e anziani.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'implementazione della terapia di fotobiomodulazione (PBM), localizzata o di tutto il corpo, o del galleggiamento a secco sulla qualità del sonno in individui di mezza età e anziani che soffrono di disturbi del sonno. Come obiettivo secondario analizzeremo l'effetto dei trattamenti su altri indici di recupero (soggettivi e oggettivi) attraverso il monitoraggio fisiologico in individui di mezza età e anziani che soffrono di disturbi del sonno.
Lo studio avrà 2 fasi: la fase 1 durerà 5 settimane e servirà come raccolta di dati di base sulla qualità del sonno. La fase 2 contiene le condizioni sperimentali e durerà 13 settimane. I test cognitivi, comportamentali e fisiologici verranno eseguiti al basale (settimana 1) e alla fine del periodo sperimentale (settimana 18). I dati di monitoraggio del sonno verranno raccolti giornalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In sintesi, i partecipanti allo studio sono tenuti a:
- Indossare un anello intelligente fornito dallo studio (OURA Ring) fino alla fine del periodo di studio (almeno il 75% del tempo totale di studio) che misura la quantità/qualità del sonno.
- Tieni i loro smartphone vicini e carichi mentre indossi i loro dispositivi.
- Completa sondaggi mensili con domande sul benessere generale fino alla fine del periodo di studio.
- Completare una batteria di test composta da test cognitivi, questionari comportamentali e sull'umore, qEEG e valutazioni fisiche, all'inizio e alla fine del periodo di studio.
- Completare la condizione sperimentale designata 2-3 volte/settimana per 12 settimane (almeno il 75% delle sessioni totali), se applicabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 50 e gli 85 anni
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Nessuna storia medica significativa non trattata
Criteri di esclusione:
- Non avere condizioni mentali o fisiche ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fotobiomodulazione di tutto il corpo
Terapia della luce sia nella gamma visibile che nel vicino infrarosso (non UV) applicata a tutto il corpo in una capsula luminosa o in un letto.
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Dopo il blocco di riferimento (prime quattro settimane), i partecipanti utilizzeranno il dispositivo NovoThor 2-3 volte a settimana per sessioni di 20 minuti presso il WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
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Sperimentale: Galleggiante a secco
Simula gli effetti della tradizionale terapia Float-REST.
Invece del contatto con l'acqua salata, il sistema di galleggiamento a secco ha una membrana molto sottile che culla il corpo e fornisce una sensazione di calore, simile a quella che si prova in una vasca di galleggiamento tradizionale.
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Dopo il blocco di riferimento (prime quattro settimane), i partecipanti utilizzeranno il dispositivo Zerobody 2-3 volte a settimana per sessioni di 20 minuti presso il WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
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Sperimentale: Fotobiomodulazione localizzata
Terapia della luce sia nella gamma visibile che nel vicino infrarosso (non UV) applicata localmente solo a una specifica regione del corpo.
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Dopo il blocco di base (prime quattro settimane), i partecipanti utilizzeranno il dispositivo VieLight 2-3 volte a settimana per sessioni di 20 minuti e potranno essere completate a casa.
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere la loro normale routine quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 18 dello studio
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I partecipanti completeranno il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) una volta al mese.
Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
I punteggi vanno da 5-9 = lieve, 10-14 = moderata, 15-19 = moderata grave, 20-27 depressione grave
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Variazioni rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 18 dello studio
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Cambiamenti nel sonno totale tramite Oura Ring
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 18 dello studio
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Oura Ring verrà utilizzato per monitorare il sonno totale durante lo studio.
L'aumento dei valori del sonno totale indicherà una migliore qualità del sonno e la diminuzione dei valori del sonno totale indicherà un sonno più scadente.
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Variazioni rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 18 dello studio
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Cambiamenti nell'inventario del sonno circadiano
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 18 dello studio
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Valutare i cambiamenti nei modelli di sonno dei partecipanti.
Valori più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Variazioni rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 18 dello studio
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Cambiamenti nell'elettroencefalografia a riposo (EEG)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 18 dello studio
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Analisi elettroencefalografica (EEG) alla ricerca di alterazioni nell'attività cerebrale.
Verrà utilizzato un t-test per campioni accoppiati per confrontare l'attività di potenza al basale e al follow-up.
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Variazioni rispetto al basale rispetto alla fine della settimana 18 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2303738136
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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