PBM eller Dry Float Therapy på søvnkvalitet hos middelaldrende og eldre
21. april 2025 oppdatert av: West Virginia University
Evaluering av fotobiomodulering eller tørrflytterapi på søvnkvalitet hos middelaldrende og eldre individer.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere virkningen av å implementere fotobiomodulasjonsterapi (PBM), enten lokalisert eller hele kroppen, eller tørr flyte på søvnkvaliteten hos middelaldrende og eldre individer som opplever søvnforstyrrelser. Som et sekundært mål vil vi analysere effekten av behandlingene på andre indekser for restitusjon (subjektiv og objektiv) via fysiologisk overvåking hos middelaldrende og eldre individer som opplever søvnforstyrrelser.
Studien vil ha 2 faser: Fase 1 vil vare i 5 uker og vil tjene som baseline datainnsamling av søvnkvalitet. Fase 2 inneholder de eksperimentelle betingelsene og vil vare i 13 uker. Kognitive, atferdsmessige og fysiologiske tester vil bli utført ved baseline (uke 1) og ved slutten av eksperimentell periode (uke 18). Søvnsporingsdata vil bli samlet inn daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppsummert forventes studiedeltakerne å:
- Bruk en studieforsynt smart ring (OURA Ring) gjennom slutten av studieperioden (minst 75 % av den totale studietiden) som måler søvnmengde/kvalitet.
- Hold smarttelefonene deres i nærheten og ladet mens de har på seg enhetene.
- Fullfør månedlige spørreundersøkelser med spørsmål om generell trivsel frem til slutten av studieperioden.
- Fullfør et testbatteri bestående av kognitive tester, atferds- og humørspørreskjemaer, qEEG og fysiske vurderinger, i begynnelsen og på slutten av studieperioden.
- Fullfør den angitte eksperimentelle tilstanden 2-3 ganger/uke i 12 uker (minst 75 % av de totale øktene), hvis aktuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 50-85 år
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Ingen betydelig ubehandlet sykehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen psykiske eller fysiske forhold som anses som upassende for studiedeltakelse etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulering av hele kroppen
Lysterapi i både det synlige og nær-infrarøde området (ikke-UV) påføres hele kroppen i en lys pod eller seng.
|
Etter grunnlinjeblokken (de første fire ukene), vil deltakerne bruke NovoThor-enheten 2-3 ganger i uken i 20 minutters økter ved WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
|
|
Eksperimentell: Tørr flyte
Simulerer effekten av tradisjonell Float-REST-terapi.
I stedet for kontakt med saltvann har det tørre flytesystemet en veldig tynn membran som vugger kroppen og gir en varm følelse, lik den som oppleves i en tradisjonell flotasjonstank.
|
Etter grunnlinjeblokken (de første fire ukene), vil deltakerne bruke Zerobody-enheten 2-3 ganger per uke i 20 minutters økter ved WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
|
|
Eksperimentell: Lokalisert fotobiomodulasjon
Lysterapi i både det synlige og nær-infrarøde området (ikke-UV) brukes lokalt til kun en bestemt kroppsregion.
|
Etter grunnlinjeblokken (de første fire ukene), vil deltakerne bruke VieLight-enheten 2-3 ganger i uken i 20 minutters økter og kan gjennomføres hjemme.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å holde sin vanlige daglige rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 18
|
Deltakerne vil fylle ut pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) en gang i måneden.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene på depresjon.
Poeng varierer fra 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat alvorlig, 20-27 alvorlig depresjon
|
Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 18
|
|
Endringer i total søvn via Oura Ring
Tidsramme: Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 18
|
Oura Ring vil bli brukt til å spore total søvn gjennom hele studien.
Økte totale søvnverdier vil indikere bedre søvnkvalitet og reduserte totale søvnverdier vil indikere dårligere søvn.
|
Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 18
|
|
Endringer i Circadian Sleep Inventory
Tidsramme: Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 18
|
Vurder endringer i deltakernes søvnmønster.
Høyere verdier indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 18
|
|
Endringer i hviletilstand elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 18
|
Elektroencefalografi (EEG)-analyse på jakt etter endringer i hjerneaktivitet.
En sammenkoblet t-test vil bli brukt til å sammenligne kraftaktivitet ved baseline og oppfølging.
|
Endringer fra baseline versus slutten av studie uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2303738136
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .