PBM ou Dry Float Therapy na Qualidade do Sono em Meia-idade e Idosos
21 de abril de 2025 atualizado por: West Virginia University
Avaliação da Fotobiomodulação ou Terapia de Flutuação Seca na Qualidade do Sono em Indivíduos de Meia-idade e Idosos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da implementação da terapia de fotobiomodulação (PBM), localizada ou de corpo inteiro, ou flutuação seca na qualidade do sono em indivíduos de meia-idade e idosos com distúrbios do sono. Como objetivo secundário, analisaremos o efeito dos tratamentos em outros índices de recuperação (subjetivo e objetivo) via monitoramento fisiológico em indivíduos de meia-idade e idosos com distúrbios do sono.
O estudo terá 2 fases: A Fase 1 terá duração de 5 semanas e servirá como base para coleta de dados de qualidade do sono. A fase 2 contém as condições experimentais e durará 13 semanas. Testes cognitivos, comportamentais e fisiológicos serão feitos no início (semana 1) e no final do período experimental (semana 18). Os dados de rastreamento do sono serão coletados diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resumo, espera-se que os participantes do estudo:
- Use um anel inteligente fornecido pelo estudo (OURA Ring) até o final do período de estudo (pelo menos 75% do tempo total de estudo) que mede a quantidade/qualidade do sono.
- Mantenha seus smartphones por perto e carregados enquanto usam seus dispositivos.
- Complete pesquisas mensais com perguntas sobre bem-estar geral até o final do período de estudo.
- Complete uma bateria de testes composta por testes cognitivos, questionários comportamentais e de humor, qEEG e avaliações físicas, no início e no final do período de estudo.
- Complete a condição experimental designada 2-3x/semana por 12 semanas (pelo menos 75% do total de sessões), se aplicável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 50-85 anos de idade
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- Sem histórico médico significativo não tratado
Critério de exclusão:
- Não apresentar condições mentais ou físicas consideradas inadequadas para a participação no estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotobiomodulação de corpo inteiro
Terapia de luz na faixa visível e infravermelha próxima (não-UV) aplicada a todo o corpo em uma cápsula ou cama de luz.
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Após o bloco de linha de base (primeiras quatro semanas), os participantes usarão o dispositivo NovoThor 2-3 vezes por semana em sessões de 20 minutos no WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
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Experimental: Flutuação Seca
Simula os efeitos da terapia tradicional Float-REST.
Em vez do contato com a água salgada, o sistema de boia seca possui uma membrana muito fina que envolve o corpo e proporciona uma sensação de calor, semelhante à experimentada em um tanque de flutuação tradicional.
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Após o bloco de linha de base (primeiras quatro semanas), os participantes usarão o dispositivo Zerobody 2-3 vezes por semana em sessões de 20 minutos no WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
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Experimental: Fotobiomodulação localizada
Terapia de luz na faixa visível e infravermelha próxima (não-UV) aplicada localmente apenas em uma região específica do corpo.
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Após o bloco de linha de base (primeiras quatro semanas), os participantes usarão o dispositivo VieLight 2-3 vezes por semana em sessões de 20 minutos e podem ser concluídas em casa.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a manter sua rotina diária normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudanças da linha de base versus final da semana de estudo 18
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Os participantes irão preencher o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) uma vez por mês.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de depressão.
As pontuações variam de 5-9 = leve, 10-14 = moderada, 15-19 = moderadamente grave, 20-27 depressão grave
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Mudanças da linha de base versus final da semana de estudo 18
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Alterações no sono total via Oura Ring
Prazo: Mudanças da linha de base versus final da semana de estudo 18
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O Oura Ring será usado para rastrear o sono total durante o estudo.
Valores totais de sono aumentados indicam sono de melhor qualidade e valores totais de sono diminuídos indicam sono pior.
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Mudanças da linha de base versus final da semana de estudo 18
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Alterações no Inventário Circadiano do Sono
Prazo: Mudanças da linha de base versus final da semana de estudo 18
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Avalie as mudanças nos padrões de sono dos participantes.
Valores mais altos indicam pior qualidade do sono.
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Mudanças da linha de base versus final da semana de estudo 18
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Alterações no eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso
Prazo: Mudanças da linha de base versus final da semana de estudo 18
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Análise eletroencefalográfica (EEG) em busca de alterações na atividade cerebral.
Um teste t de amostras pareadas será usado para comparar a atividade de energia na linha de base e no acompanhamento.
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Mudanças da linha de base versus final da semana de estudo 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2303738136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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