PBM或干漂浮疗法对中老年人睡眠质量的影响
2024年3月12日 更新者：West Virginia University
光生物调节或干漂浮疗法对中老年人睡眠质量的评价。
本研究的主要目的是评估实施局部或全身光生物调节（PBM）疗法或干浮疗法对经历睡眠障碍的中老年人睡眠质量的影响。 作为次要目标，我们将通过对经历睡眠障碍的中老年人进行生理监测来分析治疗对其他恢复指标（主观和客观）的影响。
该研究将分为两个阶段：第一阶段将持续 5 周，并将作为睡眠质量的基线数据收集。 第二阶段包含实验条件，将持续 13 周。 认知、行为和生理测试将在基线（第 1 周）和实验期结束时（第 18 周）进行。 每天都会收集睡眠跟踪数据。
研究概览
详细说明
总之，研究参与者预计：
- 在研究期结束时（至少占总研究时间的 75%）佩戴研究提供的智能环（OURA Ring），用于测量睡眠数量/质量。
- 将智能手机放在附近并在佩戴设备时充电。
- 在研究期结束之前完成每月调查，询问有关总体幸福感的问题。
- 在研究开始和结束时完成一系列测试，包括认知测试、行为和情绪问卷、qEEG 和身体评估。
- 如果适用，每周 2-3 次完成指定的实验条件，持续 12 周（至少占总会话的 75%）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camila Vieira Ligo Teixeira, PhD
- 电话号码：304-293-6780
- 邮箱：camila.vieiraligoteixeira@hsc.wvu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carolyn Ferreyra
- 电话号码：304-293-4944
- 邮箱：carolyn.ferreyra@hsc.wvu.edu
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50-85岁之间的男性或女性
- 能够并愿意给予知情同意
- 无明显的未经治疗的病史
排除标准：
- 没有研究者认为不适合参与研究的精神或身体状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身光生物调节
在光舱或床上对整个身体进行可见光和近红外范围（非紫外线）的光疗法。
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在基线块（前四个星期）之后，参与者将在西弗吉尼亚大学洛克菲勒神经科学研究所每周使用 NovoThor 设备 2-3 次，每次 20 分钟。
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实验性的：干浮法
模拟传统 Float-REST 疗法的效果。
干浮系统不与盐水接触，而是有一层非常薄的膜，可以包裹身体并提供温暖的感觉，类似于传统浮选罐中的体验。
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在基线块（前四个星期）之后，参与者将在西弗吉尼亚大学洛克菲勒神经科学研究所每周使用 Zerobody 设备 2-3 次，每次 20 分钟。
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实验性的：局部光生物调节
可见光和近红外范围（非紫外线）的光疗法仅局部应用于特定的身体区域。
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在基线块（前四个星期）之后，参与者将每周使用 VieLight 设备 2-3 次，每次 20 分钟，并且可以在家完成。
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无干预：控制
对照组的参与者将被要求保持正常的日常生活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 (PHQ-9) 的变化
大体时间：第 18 周研究结束时相对于基线的变化
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参与者将每月完成一次患者健康调查问卷 (PHQ-9)。
分数越高，抑郁症状越严重。
分数范围为 5-9 = 轻度、10-14 = 中度、15-19 = 中度重度、20-27 = 重度抑郁
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第 18 周研究结束时相对于基线的变化
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通过 Oura Ring 改变总睡眠量
大体时间：第 18 周研究结束时相对于基线的变化
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Oura Ring 将用于追踪整个研究过程中的总睡眠时间。
总睡眠值增加表明睡眠质量更好，总睡眠值降低表明睡眠质量较差。
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第 18 周研究结束时相对于基线的变化
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昼夜节律睡眠清单的变化
大体时间：第 18 周研究结束时相对于基线的变化
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评估参与者睡眠模式的变化。
数值越高表示睡眠质量越差。
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第 18 周研究结束时相对于基线的变化
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静息态脑电图（EEG）的变化
大体时间：第 18 周研究结束时相对于基线的变化
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脑电图 (EEG) 分析寻找大脑活动的变化。
配对样本 t 检验将用于比较基线和后续的功率活动。
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第 18 周研究结束时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月31日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月19日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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