PBM nebo Dry Float Therapy na kvalitu spánku u lidí středního věku a starších osob
21. dubna 2025 aktualizováno: West Virginia University
Hodnocení fotobiomodulace nebo suché plovoucí terapie na kvalitu spánku u jedinců středního a staršího věku.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit dopad implementace fotobiomodulační (PBM) terapie, ať už lokalizované nebo celotělové, nebo suchého vzplanutí na kvalitu spánku u jedinců středního a staršího věku trpících poruchami spánku. Jako sekundární cíl budeme analyzovat vliv léčby na další ukazatele zotavení (subjektivní a objektivní) prostřednictvím fyziologického monitorování u jedinců středního a staršího věku trpících poruchami spánku.
Studie bude mít 2 fáze: Fáze 1 bude trvat 5 týdnů a bude sloužit jako základní sběr dat o kvalitě spánku. Fáze 2 obsahuje experimentální podmínky a potrvá 13 týdnů. Kognitivní, behaviorální a fyziologické testy budou provedeny na začátku (1. týden) a na konci experimentálního období (18. týden). Data sledování spánku budou shromažďována denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V souhrnu se od účastníků studie očekává, že:
- Noste chytrý prsten vybavený studiem (OURA Ring) do konce období studie (alespoň 75 % celkové doby studia), který měří kvantitu/kvalitu spánku.
- Mějte své chytré telefony poblíž a nabité, když je nosíte.
- Vyplňte měsíční průzkumy s otázkami o obecné pohodě až do konce období studia.
- Na začátku a na konci období studie vyplňte testovací baterii skládající se z kognitivních testů, behaviorálních a náladových dotazníků, qEEG a fyzických hodnocení.
- Je-li to vhodné, dokončete určený experimentální stav 2-3x týdně po dobu 12 týdnů (alespoň 75 % z celkového počtu sezení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50-85 let
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Žádná významná neléčená anamnéza
Kritéria vyloučení:
- Nemají žádné duševní nebo fyzické podmínky, které jsou podle uvážení výzkumníka považovány za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulace celého těla
Světelná terapie ve viditelném i blízkém infračerveném rozsahu (bez UV záření) aplikovaná na celé tělo ve světelném pouzdru nebo lůžku.
|
Po základním bloku (první čtyři týdny) budou účastníci používat zařízení NovoThor 2-3krát týdně po dobu 20 minut ve WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
|
|
Experimentální: Suchý plovák
Simuluje účinky tradiční Float-REST terapie.
Namísto kontaktu se slanou vodou má systém suchého plováku velmi tenkou membránu, která drží tělo a poskytuje pocit tepla, podobný tomu, který zažíváme v tradiční flotační nádrži.
|
Po základním bloku (první čtyři týdny) budou účastníci používat zařízení Zerobody 2-3krát týdně po dobu 20 minut ve WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
|
|
Experimentální: Lokalizovaná fotobiomodulace
Světelná terapie ve viditelném i blízkém infračerveném rozsahu (bez UV záření) aplikovaná lokálně pouze na určitou oblast těla.
|
Po základním bloku (první čtyři týdny) budou účastníci používat zařízení VieLight 2–3krát týdně po dobu 20 minut a mohou být dokončeni doma.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny budou požádáni, aby dodržovali svůj běžný denní režim.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 18. týdne studie
|
Účastníci vyplní jednou měsíčně dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 5-9 = mírná, 10-14 = střední, 15-19 = středně těžká, 20-27 těžká deprese
|
Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 18. týdne studie
|
|
Změny celkového spánku přes Oura Ring
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 18. týdne studie
|
Oura Ring bude použit ke sledování celkového spánku v průběhu studie.
Zvýšené hodnoty celkového spánku budou znamenat lepší kvalitu spánku a snížení hodnot celkového spánku bude znamenat horší spánek.
|
Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 18. týdne studie
|
|
Změny v inventáři cirkadiánního spánku
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 18. týdne studie
|
Vyhodnoťte změny ve spánkových vzorcích účastníků.
Vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu spánku.
|
Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 18. týdne studie
|
|
Změny v klidové elektroencefalografii (EEG)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 18. týdne studie
|
Elektroencefalografická (EEG) analýza hledající změny v mozkové aktivitě.
Párový t-test vzorků bude použit k porovnání energetické aktivity na začátku a při sledování.
|
Změny oproti výchozímu stavu oproti konci 18. týdne studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2303738136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .