PBM lub Dry Float Therapy na jakość snu u osób w średnim wieku i starszych
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: West Virginia University
Ocena fotobiomodulacji lub terapii Dry Float na jakość snu u osób w średnim wieku i starszych.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wdrożenia terapii fotobiomodulacyjnej (PBM), miejscowej lub całego ciała, lub suchego pływania na jakość snu u osób w średnim i starszym wieku doświadczających zaburzeń snu. Jako cel drugorzędny przeanalizujemy wpływ leczenia na inne wskaźniki powrotu do zdrowia (subiektywne i obiektywne) poprzez monitorowanie fizjologiczne u osób w średnim i starszym wieku doświadczających zaburzeń snu.
Badanie będzie składało się z 2 faz: Faza 1 potrwa 5 tygodni i posłuży jako zbiór podstawowych danych dotyczących jakości snu. Faza 2 obejmuje warunki eksperymentalne i potrwa 13 tygodni. Testy poznawcze, behawioralne i fizjologiczne zostaną przeprowadzone na początku (tydzień 1) i na koniec okresu eksperymentalnego (tydzień 18). Dane śledzenia snu będą zbierane codziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowując, od uczestników badania oczekuje się:
- Noś inteligentny pierścień dołączony do badania (OURA Ring) do końca okresu nauki (co najmniej 75% całkowitego czasu nauki), który mierzy ilość/jakość snu.
- Trzymaj ich smartfony w pobliżu i ładuj je, gdy mają na sobie swoje urządzenia.
- Wypełniaj comiesięczne ankiety z pytaniami o ogólne samopoczucie do końca okresu studiów.
- Wypełnij baterię testową składającą się z testów poznawczych, kwestionariuszy behawioralnych i nastroju, qEEG i ocen fizycznych na początku i na końcu okresu badania.
- Ukończ wyznaczony warunek eksperymentalny 2-3x/tydzień przez 12 tygodni (co najmniej 75% wszystkich sesji), jeśli dotyczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-85 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Brak znaczącej nieleczonej historii medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieć warunków psychicznych ani fizycznych, które według uznania badacza są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja całego ciała
Terapia światłem zarówno w zakresie widzialnym, jak i bliskiej podczerwieni (nie UV) aplikowana na całe ciało w kapsule lub łóżku.
|
Po bloku podstawowym (pierwsze cztery tygodnie) uczestnicy będą używać urządzenia NovoThor 2-3 razy w tygodniu na 20-minutowych sesjach w WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
|
|
Eksperymentalny: Suchy pływak
Symuluje efekty tradycyjnej terapii Float-REST.
Zamiast kontaktu ze słoną wodą, system suchego pływaka ma bardzo cienką membranę, która otula ciało i zapewnia uczucie ciepła, podobne do tego, jakiego doświadcza się w tradycyjnym zbiorniku flotacyjnym.
|
Po bloku podstawowym (pierwsze cztery tygodnie) uczestnicy będą używać urządzenia Zerobody 2-3 razy w tygodniu na 20-minutowych sesjach w WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
|
|
Eksperymentalny: Zlokalizowana fotobiomodulacja
Terapia światłem zarówno w zakresie widzialnym, jak i bliskiej podczerwieni (nie UV) jest stosowana miejscowo tylko w określonym obszarze ciała.
|
Po bloku podstawowym (pierwsze cztery tygodnie) uczestnicy będą korzystać z urządzenia VieLight 2-3 razy w tygodniu na 20-minutowe sesje, które można ukończyć w domu.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o zachowanie normalnej codziennej rutyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca tygodnia badania 18
|
Uczestnicy będą wypełniać Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) raz w miesiącu.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresji.
Wyniki wahają się od 5-9 = łagodna, 10-14 = umiarkowana, 15-19 = umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka depresja
|
Zmiany od wartości początkowej do końca tygodnia badania 18
|
|
Zmiany w całkowitym śnie przez Oura Ring
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca tygodnia badania 18
|
Oura Ring będzie używany do śledzenia całkowitego snu w trakcie badania.
Zwiększone wartości całkowitego snu będą wskazywać na lepszą jakość snu, a niższe wartości całkowitego snu będą wskazywać na gorszy sen.
|
Zmiany od wartości początkowej do końca tygodnia badania 18
|
|
Zmiany w inwentarzu dobowego snu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca tygodnia badania 18
|
Oceń zmiany we wzorcach snu uczestników.
Wyższe wartości wskazują na gorszą jakość snu.
|
Zmiany od wartości początkowej do końca tygodnia badania 18
|
|
Zmiany w elektroencefalografii w stanie spoczynku (EEG)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca tygodnia badania 18
|
Analiza elektroencefalograficzna (EEG) w poszukiwaniu zmian w aktywności mózgu.
Test t dla sparowanych próbek zostanie wykorzystany do porównania aktywności energetycznej na początku badania iw okresie kontrolnym.
|
Zmiany od wartości początkowej do końca tygodnia badania 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2303738136
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .