Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PBM eller Dry Float Therapy på sömnkvalitet hos medelålders och äldre

12 mars 2024 uppdaterad av: West Virginia University

Utvärdering av Photobiomodulation eller Dry Float Therapy på sömnkvalitet hos medelålders och äldre individer.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av att implementera fotobiomodulationsterapi (PBM), antingen lokaliserad eller hela kroppen, eller torrflytande på sömnkvaliteten hos medelålders och äldre individer som upplever sömnstörningar. Som ett sekundärt mål kommer vi att analysera effekten av behandlingarna på andra index för återhämtning (subjektiv och objektiv) via fysiologisk övervakning hos medelålders och äldre individer som upplever sömnstörningar.

Studien kommer att ha 2 faser: Fas 1 kommer att pågå i 5 veckor och kommer att fungera som baslinjedatainsamling av sömnkvalitet. Fas 2 innehåller de experimentella förhållandena och kommer att pågå i 13 veckor. Kognitiva, beteendemässiga och fysiologiska tester kommer att göras vid baslinjen (vecka 1) och i slutet av experimentperioden (vecka 18). Sömnspårningsdata kommer att samlas in dagligen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattningsvis förväntas studiedeltagarna att:

  • Bär en studieförsedd smart ring (OURA Ring) till slutet av studieperioden (minst 75 % av den totala studietiden) som mäter sömnkvantitet/kvalitet.
  • Håll sina smarta telefoner i närheten och laddade medan de bär sina enheter.
  • Fyll i månatliga undersökningar med frågor om allmänt välbefinnande fram till slutet av studietiden.
  • Fyll i ett testbatteri bestående av kognitiva tester, beteende- och humörenkäter, qEEG och fysiska bedömningar, i början och i slutet av studieperioden.
  • Slutför det angivna experimentella tillståndet 2-3 gånger/vecka i 12 veckor (minst 75 % av det totala antalet sessioner), om tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 50-85 år
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Ingen signifikant obehandlad sjukdomshistoria

Exklusions kriterier:

  • Har inga psykiska eller fysiska tillstånd som bedöms vara olämpliga för studiedeltagande efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helkroppsfotobiomodulering
Ljusterapi i både det synliga och nära-infraröda området (icke-UV) appliceras på hela kroppen i en ljus pod eller säng.
Enhet: NovoThor
Efter baslinjeblocket (första fyra veckorna) kommer deltagarna att använda NovoThor-enheten 2-3 gånger i veckan under 20 minuters sessioner på WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
Experimentell: Torrt flytande
Simulerar effekterna av traditionell Float-REST-terapi. Istället för kontakt med saltvatten har det torra flytsystemet ett mycket tunt membran som vaggar kroppen och ger en varm känsla, liknande den som upplevs i en traditionell flyttank.
Enhet: ZeroBody
Efter baslinjeblocket (första fyra veckorna) kommer deltagarna att använda Zerobody-enheten 2-3 gånger i veckan under 20 minuters sessioner på WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
Experimentell: Lokaliserad fotobiomodulering
Ljusterapi i både det synliga och nära-infraröda området (icke-UV) tillämpas lokalt på endast en specifik kroppsregion.
Enhet: VieLight
Efter baslinjeblocket (första fyra veckorna) kommer deltagarna att använda VieLight-enheten 2-3 gånger i veckan under 20 minuters sessioner och kan genomföras hemma.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att hålla sin normala dagliga rutin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Förändringar från baslinjen jämfört med slutet av studievecka 18
Deltagarna kommer att fylla i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en gång i månaden. Ju högre poäng, desto svårare är symtomen på depression. Poäng varierar från 5-9 = mild, 10-14 = måttlig, 15-19 = måttlig svår, 20-27 svår depression
Förändringar från baslinjen jämfört med slutet av studievecka 18
Förändringar i total sömn via Oura Ring
Tidsram: Förändringar från baslinjen jämfört med slutet av studievecka 18
Oura Ring kommer att användas för att spåra total sömn under hela studien. Ökade totala sömnvärden indikerar bättre sömnkvalitet och minskade totala sömnvärden indikerar sämre sömn.
Förändringar från baslinjen jämfört med slutet av studievecka 18
Förändringar i Circadian Sleep Inventory
Tidsram: Förändringar från baslinjen jämfört med slutet av studievecka 18
Utvärdera förändringar i deltagarnas sömnmönster. Högre värden indikerar sämre sömnkvalitet.
Förändringar från baslinjen jämfört med slutet av studievecka 18
Förändringar i elektroencefalografi i vilotillstånd (EEG)
Tidsram: Förändringar från baslinjen jämfört med slutet av studievecka 18
Elektroencefalografi (EEG) analys söker efter förändringar i hjärnans aktivitet. Ett t-test med parade prover kommer att användas för att jämföra effektaktivitet vid baslinjen och uppföljning.
Förändringar från baslinjen jämfört med slutet av studievecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2303738136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnkvalitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera