PBM eller Dry Float Therapy på søvnkvalitet hos midaldrende og ældre
21. april 2025 opdateret af: West Virginia University
Evaluering af fotobiomodulation eller dry Float-terapi på søvnkvalitet hos midaldrende og ældre individer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af at implementere fotobiomodulationsterapi (PBM), enten lokaliseret eller hele kroppen, eller dry float på søvnkvaliteten hos midaldrende og ældre personer, der oplever søvnforstyrrelser. Som et sekundært mål vil vi analysere effekten af behandlingerne på andre restitutionsindekser (subjektive og objektive) via fysiologisk monitorering hos midaldrende og ældre personer, der oplever søvnforstyrrelser.
Studiet vil have 2 faser: Fase 1 vil vare 5 uger og vil fungere som baseline dataindsamling af søvnkvalitet. Fase 2 indeholder de eksperimentelle forhold og varer 13 uger. Kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske tests vil blive udført ved baseline (uge 1) og i slutningen af forsøgsperioden (uge 18). Søvnsporingsdata vil blive indsamlet dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenfattende forventes studiedeltagerne at:
- Bær en undersøgelsesleveret smart ring (OURA Ring) til slutningen af undersøgelsesperioden (mindst 75 % af den samlede undersøgelsestid), som måler søvnmængde/kvalitet.
- Hold deres smartphones i nærheden og opladet, mens de har deres enheder på.
- Gennemfør månedlige undersøgelser med spørgsmål om generel trivsel indtil udgangen af studieperioden.
- Gennemfør et testbatteri bestående af kognitive tests, adfærds- og humørspørgeskemaer, qEEG og fysiske vurderinger i begyndelsen og slutningen af studieperioden.
- Gennemfør den udpegede eksperimentelle tilstand 2-3 gange om ugen i 12 uger (mindst 75 % af de samlede sessioner), hvis det er relevant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 50-85 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Ingen væsentlig ubehandlet sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Har ingen psykiske eller fysiske forhold, der efter investigator skønnes upassende for undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulering af hele kroppen
Lysterapi i både det synlige og nær-infrarøde område (ikke-UV) påført hele kroppen i en lys pod eller seng.
|
Efter basislinjeblokken (de første fire uger) vil deltagerne bruge NovoThor-enheden 2-3 gange om ugen i 20 minutters sessioner på WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
|
|
Eksperimentel: Tør Float
Simulerer virkningerne af traditionel Float-REST-terapi.
I stedet for kontakt med saltvand har det tørre flydesystem en meget tynd membran, der vugger kroppen og giver en varm fornemmelse, svarende til den, man oplever i en traditionel flotationstank.
|
Efter basislinjeblokken (de første fire uger) vil deltagerne bruge Zerobody-enheden 2-3 gange om ugen i 20 minutters sessioner på WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
|
|
Eksperimentel: Lokaliseret fotobiomodulation
Lysterapi i både det synlige og nær-infrarøde område (ikke-UV) anvendes lokalt til kun en specifik kropsregion.
|
Efter basislinjeblokken (de første fire uger) vil deltagerne bruge VieLight-enheden 2-3 gange om ugen i 20 minutters sessioner og kan gennemføres derhjemme.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at holde deres normale daglige rutine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 18
|
Deltagerne vil udfylde Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en gang om måneden.
Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på depression.
Score varierer fra 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat svær, 20-27 svær depression
|
Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 18
|
|
Ændringer i den samlede søvn via Oura Ring
Tidsramme: Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 18
|
Oura Ring vil blive brugt til at spore den samlede søvn gennem hele undersøgelsen.
Forøgede samlede søvnværdier vil indikere bedre søvnkvalitet, og faldende samlede søvnværdier vil indikere dårligere søvn.
|
Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 18
|
|
Ændringer i Circadian Sleep Inventory
Tidsramme: Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 18
|
Evaluer ændringer i deltagernes søvnmønster.
Højere værdier indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 18
|
|
Ændringer i hviletilstand elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 18
|
Elektroencefalografi (EEG) analyse søger efter ændringer i hjerneaktivitet.
En parret prøver t-test vil blive brugt til at sammenligne kraftaktivitet ved baseline og opfølgning.
|
Ændringer fra baseline versus slutningen af undersøgelsen uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2303738136
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .