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PBM oder Dry-Float-Therapie zur Schlafqualität bei mittleren und älteren Menschen

21. April 2025 aktualisiert von: West Virginia University

Bewertung der Photobiomodulation oder Dry-Float-Therapie auf die Schlafqualität bei Personen mittleren Alters und älteren Menschen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Implementierung einer Photobiomodulationstherapie (PBM) zu bewerten, entweder lokalisiert oder am ganzen Körper, oder Trockenschweben auf die Schlafqualität bei Personen mittleren Alters und älteren Menschen mit Schlafstörungen. Als sekundäres Ziel werden wir die Wirkung der Behandlungen auf andere Genesungsindizes (subjektiv und objektiv) durch physiologische Überwachung bei Personen mittleren Alters und älteren Menschen mit Schlafstörungen analysieren.

Die Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 1 dauert 5 Wochen und dient als Basisdatenerfassung zur Schlafqualität. Phase 2 enthält die experimentellen Bedingungen und dauert 13 Wochen. Kognitive, Verhaltens- und physiologische Tests werden zu Studienbeginn (Woche 1) und am Ende des Versuchszeitraums (Woche 18) durchgeführt. Schlaf-Tracking-Daten werden täglich erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassend wird von den Studienteilnehmern Folgendes erwartet:

  • Tragen Sie bis zum Ende des Studienzeitraums (mindestens 75 % der gesamten Studienzeit) einen von der Studie bereitgestellten Smart Ring (OURA Ring), der die Schlafmenge/-qualität misst.
  • Halten Sie ihre Smartphones in der Nähe und laden Sie sie auf, während Sie ihre Geräte tragen.
  • Füllen Sie bis zum Ende des Studienzeitraums monatliche Umfragen mit Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden aus.
  • Füllen Sie zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums eine Testbatterie aus, die aus kognitiven Tests, Verhaltens- und Stimmungsfragebögen, qEEG und körperlichen Beurteilungen besteht.
  • Erfüllen Sie die vorgesehene Versuchsbedingung 2-3x/Woche über 12 Wochen (mindestens 75 % der gesamten Sitzungen), falls zutreffend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine nennenswerte unbehandelte Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Sie dürfen keine geistigen oder körperlichen Beschwerden haben, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Photobiomodulation
Lichttherapie im sichtbaren und nahen Infrarotbereich (nicht UV), angewendet auf den gesamten Körper in einer Lichtkapsel oder einem Lichtbett.
Gerät: NovoThor
Nach dem Basisblock (erste vier Wochen) verwenden die Teilnehmer das NovoThor-Gerät zwei- bis dreimal pro Woche für 20-minütige Sitzungen am WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
Experimental: Trockenschwimmer
Simuliert die Wirkung der traditionellen Float-REST-Therapie. Anstelle des Kontakts mit Salzwasser verfügt das Trockenschwimmsystem über eine sehr dünne Membran, die den Körper umschließt und ein warmes Gefühl vermittelt, ähnlich dem, das man in einem herkömmlichen Flotationsbecken erlebt.
Gerät: ZeroBody
Nach dem Basisblock (erste vier Wochen) verwenden die Teilnehmer das Zerobody-Gerät zwei- bis dreimal pro Woche für 20-minütige Sitzungen am WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
Experimental: Lokalisierte Photobiomodulation
Lichttherapie im sichtbaren und nahen Infrarotbereich (nicht UV), die lokal nur auf eine bestimmte Körperregion angewendet wird.
Gerät: VieLight
Nach dem Basisblock (erste vier Wochen) verwenden die Teilnehmer das VieLight-Gerät 2-3 Mal pro Woche für 20-minütige Sitzungen, die möglicherweise zu Hause durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ihren normalen Tagesablauf beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 18
Die Teilnehmer füllen einmal im Monat den Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) aus. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome einer Depression. Die Werte reichen von 5–9 = leichte, 10–14 = mittelschwere, 15–19 = mittelschwere und 20–27 schwere Depression
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 18
Veränderungen des Gesamtschlafs durch Oura Ring
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 18
Der Oura-Ring wird während der gesamten Studie verwendet, um den Gesamtschlaf zu verfolgen. Erhöhte Gesamtschlafwerte deuten auf eine bessere Schlafqualität hin, während niedrigere Gesamtschlafwerte auf schlechteren Schlaf hinweisen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 18
Veränderungen im zirkadianen Schlafinventar
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 18
Bewerten Sie Veränderungen im Schlafverhalten der Teilnehmer. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 18
Veränderungen in der Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 18
Elektroenzephalographie (EEG)-Analyse zur Suche nach Veränderungen der Gehirnaktivität. Ein t-Test mit gepaarten Stichproben wird verwendet, um die Leistungsaktivität zu Studienbeginn und im Follow-up zu vergleichen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Ende der Studienwoche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2303738136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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