Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PBM of Dry Float-therapie op slaapkwaliteit bij middelbare leeftijd en ouderen

21 april 2025 bijgewerkt door: West Virginia University

Evaluatie van fotobiomodulatie of Dry Float-therapie op slaapkwaliteit bij personen van middelbare leeftijd en ouderen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact te beoordelen van het toepassen van fotobiomodulatie (PBM) therapie, hetzij gelokaliseerd of op het hele lichaam, of droog drijven op de slaapkwaliteit bij personen van middelbare leeftijd en ouderen die slaapstoornissen ervaren. Als secundaire doelstelling zullen we het effect van de behandelingen op andere indicatoren van herstel (subjectief en objectief) analyseren via fysiologische monitoring bij personen van middelbare en oudere leeftijd die slaapstoornissen ervaren.

De studie zal 2 fasen hebben: Fase 1 duurt 5 weken en zal dienen als basisgegevensverzameling van slaapkwaliteit. Fase 2 bevat de experimentele omstandigheden en duurt 13 weken. Cognitieve, gedrags- en fysiologische tests zullen worden uitgevoerd bij baseline (week 1) en aan het einde van de experimentele periode (week 18). Slaapregistratiegegevens worden dagelijks verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvattend wordt van de deelnemers aan het onderzoek verwacht dat zij:

  • Draag tot het einde van de studieperiode (minstens 75% van de totale studietijd) een door de studie verstrekte slimme ring (OURA-ring) die de hoeveelheid/kwaliteit van de slaap meet.
  • Houd hun smartphones in de buurt en opgeladen terwijl ze hun apparaten dragen.
  • Vul maandelijkse enquêtes in met vragen over algemeen welzijn tot het einde van de studieperiode.
  • Voltooi een testbatterij bestaande uit cognitieve tests, gedrags- en stemmingsvragenlijsten, qEEG en fysieke beoordelingen, aan het begin en aan het einde van de onderzoeksperiode.
  • Voltooi de aangegeven experimentele conditie 2-3x/week gedurende 12 weken (minstens 75% van het totale aantal sessies), indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 50-85 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen significante onbehandelde medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mentale of fysieke omstandigheden hebben die naar goeddunken van de onderzoeker ongepast worden geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotobiomodulatie van het hele lichaam
Lichttherapie in zowel het zichtbare als nabij-infrarode bereik (niet-UV) toegepast op het hele lichaam in een lichtcapsule of bed.
Apparaat: NovoThor
Na het basislijnblok (eerste vier weken) zullen de deelnemers het NovoThor-apparaat 2-3 keer per week gebruiken voor sessies van 20 minuten bij het WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
Experimenteel: Droge vlotter
Simuleert de effecten van traditionele Float-REST-therapie. In plaats van contact met zout water heeft het droge drijfsysteem een ​​zeer dun membraan dat het lichaam wiegt en een warm gevoel geeft, vergelijkbaar met dat in een traditionele drijftank.
Apparaat: ZeroBody
Na het basisblok (eerste vier weken) zullen de deelnemers het Zerobody-apparaat 2-3 keer per week gebruiken voor sessies van 20 minuten bij het WVU Rockefeller Neuroscience Institute.
Experimenteel: Gelokaliseerde fotobiomodulatie
Lichttherapie in zowel het zichtbare als nabij-infrarode bereik (niet-UV) lokaal toegepast op slechts een specifiek lichaamsgebied.
Apparaat: VieLight
Na het basislijnblok (eerste vier weken) gebruiken de deelnemers het VieLight-apparaat 2-3 keer per week gedurende sessies van 20 minuten en kunnen thuis worden voltooid.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om hun normale dagelijkse routine aan te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline versus het einde van studieweek 18
De deelnemers vullen eenmaal per maand de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) in. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van depressie. Scores variëren van 5-9 = licht, 10-14 = matig, 15-19 = matig ernstig, 20-27 ernstige depressie
Veranderingen ten opzichte van baseline versus het einde van studieweek 18
Veranderingen in totale slaap via Oura Ring
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline versus het einde van studieweek 18
Oura Ring zal worden gebruikt om de totale slaap tijdens het onderzoek bij te houden. Verhoogde totale slaapwaarden duiden op een betere slaapkwaliteit en lagere totale slaapwaarden duiden op een slechtere slaap.
Veranderingen ten opzichte van baseline versus het einde van studieweek 18
Veranderingen in de circadiane slaapinventaris
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline versus het einde van studieweek 18
Evalueer veranderingen in het slaappatroon van de deelnemers. Hogere waarden duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Veranderingen ten opzichte van baseline versus het einde van studieweek 18
Veranderingen in rusttoestand elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline versus het einde van studieweek 18
Elektro-encefalografie (EEG) analyse op zoek naar veranderingen in hersenactiviteit. Er wordt een t-test met gepaarde steekproeven gebruikt om de vermogensactiviteit bij baseline en follow-up te vergelijken.
Veranderingen ten opzichte van baseline versus het einde van studieweek 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2303738136

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren