慢性的な痛みを抱える退役軍人の痛みを軽減する加重ブランケットのRCT (WB)
調査の概要
詳細な説明
慢性的な痛みは帰還兵にとって大きな健康上の懸念事項であり15、生活の質の低下16、オピオイドの使用/誤用および自傷行為の増加17,18、患者と医療提供者の重大な精神的負担19に関連している。 痛みの管理は、退役軍人局 (VA)20 および退役軍人局のプライマリケア提供者 21 にとって最優先事項です。 さらに、慢性疼痛は重大な睡眠障害との併発性が高く 22、睡眠の断片化や睡眠不足は、痛みに対する感受性や痛みの干渉の増加と関連しています 23,24。 したがって、慢性的な痛みを抱える退役軍人の睡眠障害を減らすことは、痛みを大幅に軽減し22、最終的には生活の質を改善する可能性があります。
感覚介入は、退役軍人の慢性的な痛みと睡眠障害に対する効果的で低コストの補完ツールを提供する可能性があります。 深い圧力は心地よく、心を落ち着かせ 25、健康な成人の急性の痛み 8 や不安 25 を軽減します。 加重ブランケット (WB) - 体に広範囲の圧力を与えるために内部に加重素材が縫い付けられたブランケット - は、不安や睡眠に使用される低価格のウェルネス製品です。 WB は、精神障害のある人 (コーエンの d = 1.9)11 とそうでない人 12 において不眠症が大幅に減少すること、また不安と交感神経の覚醒が大幅に減少することを実証しました 26。 研究者らは、一週間の夜間白血球使用も慢性疼痛（重症度/妨害）を軽減できることを実証しました27。 しかし、痛みや睡眠障害のある人に対するWBの長時間使用の効果とメカニズムは調査されていません。 研究者らは、WBからの圧力が入眠時や就寝時の痛みや不安を軽減し、夜間の睡眠の断片化や睡眠障害を軽減し、ひいては痛みや壊滅的な痛みを軽減すると仮定しています。 そこで研究者らは、退役軍人の痛みと睡眠の質に対する全血球の影響を調べるランダム化対照試験を提案している。
この CSR&D メリットレビューの 2 つの目的は、筋骨格系の慢性的な痛みと睡眠障害を抱える退役軍人において、重い WB と軽い (対照) ブランケットが痛みの影響 (重症度/妨害) と睡眠障害を軽減するかどうか、また睡眠の改善がその影響を軽減するかどうかを判断することです。このような痛みの軽減。 研究者らは、VAサンディエゴ医療システム(VASDHS)とVAサンフランシスコ医療システム(VASFHS)から慢性的な痛みと睡眠障害を抱える退役軍人を募集し、160人の退役軍人を軽度(3ポンド、N=80)または重度のいずれかに無作為に割り付ける。 (15ポンド; N = 80) ブランケット。 研究者らは、割り当てられたブランケットを一晩使用した6週間にわたる、痛み（一次）、壊滅的な痛み、鎮痛剤の使用、睡眠障害（一次）、睡眠効率、総睡眠時間の測定値を収集します。 研究者らはまた、VASDHS参加者を対象にアクティグラフィー（探索的）を使用して、睡眠の質に対するWBの生理学的効果を調査する予定です。 研究の遵守状況を把握するために、スマートフォンを介して生態学的瞬間評価（EMA）手法が導入されます。 私たちの中心的な仮説は、両方の研究群が肯定的な臨床転帰に関連しているが、WBからのより深い圧力は、痛みの影響と睡眠障害の大幅な減少に関連しており、睡眠の改善が痛みの軽減を媒介するというものです。 調査員は次の目的を調査します。
目的 1: 筋骨格系の慢性痛と睡眠障害のある退役軍人の痛みに対する WB ブランケットと対照ブランケットの有効性を比較します。 仮説 1a: 痛み、生活の楽しみ、一般活動 (PEG) スケール 28 (主要評価項目) と痛みの壊滅的スケール (PCS) 29 によって測定される痛みの影響 (重症度および干渉) は、次のグループで大幅に大きな改善を示すでしょう。 15ポンド対3ポンドの毛布を毎晩使用することで6週間以上慢性的な痛みに悩まされている退役軍人。 仮説 1b: 慢性的な痛みを抱える退役軍人は、15 ポンドのブランケットを使用した場合と 3 ポンドのブランケットを使用した場合とでは、鎮痛剤の使用が大幅に減少することがわかります。 探索的仮説 1c: 15 ポンド対 3 ポンドのブランケットの痛みの影響は、無作為化後 12 週間でも高いままです。
目的 2: 筋骨格系の慢性的な痛みと睡眠障害のある退役軍人の睡眠障害に対する WB ブランケットと対照ブランケットの有効性を比較する。 仮説 2a: 15 ポンドのブランケットと 3 ポンドのブランケットを使用した退役軍人は、6 週間にわたって睡眠障害 (不眠症重症度指数、ISI30、主要評価項目)、睡眠効率および総睡眠時間 (毎日の睡眠日記 31、32) において大幅な改善を示すでしょう。 15ポンドのブランケットと3ポンドのブランケットの使用の違い。 探索的仮説 2b: 15 ポンドのブランケットと 3 ポンドのブランケットを使用した退役軍人は、6 週間の使用後に睡眠効率と総睡眠時間 (アクチグラフィーで測定) が増加することがわかります。
目的 3: 痛みに対する睡眠の仲介効果を調べる。 仮説 3a: 睡眠障害 (不眠症重症度指数; ISI30) の減少は、6 週間の介入を通じて痛みの影響 (PEG28) の減少を媒介するであろう。 探索的仮説 3b: 睡眠効率の改善 (アクティグラフィー) は PEG の痛みの軽減を媒介するでしょう。
私たちが期待する成果は、慢性疼痛と睡眠障害に対する WB の効果と、これらの臨床因子間の関係を特定することです。 提案された研究結果は、この斬新でアクセスしやすい完全遠隔介入の慢性疼痛と睡眠障害に対する効果の証拠を提供することにより、プラスの影響を与えるでしょう。 研究結果は、将来の研究と慢性疼痛の治療の両方に役立つでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Irina Strigo, PhD
- 電話番号：25138 (415) 221-4810
- メール：irina.strigo@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew R Herbert, PhD
- 電話番号：(858) 642-3944
- メール：matthew.herbert2@va.gov
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- 募集
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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コンタクト：
- Jennifer Mitchell, PhD
- 電話番号：415-221-4810
- メール：jennifer.mitchell@va.gov
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コンタクト：
- Rebecca Yu, BA
- 電話番号：23687 4152214810
- メール：rebecca.yu@va.gov
-
San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
- 募集
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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コンタクト：
- Rebecca Yu
- 電話番号：3687 (415) 221-4810
- メール：rebecca.yu@va.gov
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主任研究者：
- Irina Strigo, PhD
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コンタクト：
- Irina Strigo, PhD
- 電話番号：25138 415-221-4810
- メール：irina.strigo@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
包含/除外基準は、一般化可能性を最大限に高めるために、可能な限り包括的であり、通常のケアを必要とする「現実世界」の退役軍人の異質性を反映するように設計されています。
- VA登録済み
- 性別不問、18歳以上
- -少なくとも6か月間の2回の臨床来院で慢性非癌性筋骨格系疼痛と診断され（慢性疼痛のICDコード）、過去1週間の0～10の数値的疼痛評価スケールでスコア3
- ISI のスコア >= 11 によって測定された睡眠障害。
除外基準:
除外基準：除外基準には、慢性疼痛に対する通常の治療を禁忌する因子、退役軍人が研究治療の恩恵を受けることを妨げる因子、または研究中のメカニズムを妨げる可能性のある因子のみが含まれます。
- 重篤または未治療の精神疾患（例：精神病。PTSDは除外されません）、
- その他の心理社会的不安定（ホームレスなど）、または
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) による過去 3 年以内の自殺/殺人念慮/過去の試み19。
- カルテレビューによるオピオイド使用障害の証拠、または現在のオピオイド誤用測定（COMM20）スコア9、またはその両方。
- 重度の病状または15ポンドのWBの使用に対する医学的対抗措置（例：自己報告または文書化された現在の妊娠。
- 閉所恐怖症。
- 脊髄損傷;
- 15ポンドを安全に持ち上げることができない）。
- 未治療の場合は閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または「高リスク」カテゴリーの STOP-BANG スコア。と
- 現在、特殊なブランケット（加重ブランケットや冷却ブランケットなど）を使用して寝ています。
- メンタルヘルスまたはその他の痛みの治療を受けている人は、登録前の 3 か月以内に治療 (療法または投薬のいずれか) に変更があった場合、または 2 か月の治験中に予想される場合は除外されます (自己申告、電子健康記録で可能であることが確認される) ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重い毛布
厚手の毛布を一晩中6週間着用する
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重みを入れて縫製したブランケットです。
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アクティブコンパレータ：軽いブランケット
軽い毛布を一晩中6週間着用してください
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重みを入れて縫製したブランケットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの影響の変化
時間枠：0、2、4、6週目
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痛みの影響（重症度と障害）は、痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動（PEG）スケールによって測定されます。
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0、2、4、6週目
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睡眠障害の変化
時間枠：0、2、4、6週目
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睡眠障害は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定されます。
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0、2、4、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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壊滅的な痛み
時間枠：0、2、4、6週目
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痛みの激化は、痛みの激化スケール（PCS）によって測定されます。
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0、2、4、6週目
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鎮痛剤の使用
時間枠：0、2、4、6週目
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参加者は、処方された鎮痛剤、用量、頻度など、現在の鎮痛剤の使用状況を自己報告するよう求められます。
処方箋はVAの電子健康記録で確認されます。
鎮痛剤の変化は、ベースラインからの 1 日の投与量のパーセントとして定量化されます (複数の鎮痛剤が処方されている場合、パーセント変化はすべての鎮痛剤で平均されます)。
オピオイドはモルヒネミリグラム相当量で標準化される。
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0、2、4、6週目
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毎日の睡眠日記
時間枠：0、2、4、6週目
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この 12 項目のスケールは、睡眠効率と総睡眠時間を測定します。
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0、2、4、6週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irina Strigo, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NURP-005-22F
- I01CX002591 (米国 NIH グラント/契約：VA ORD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。