RCT av en viktad filt för att minska smärta hos veteraner med kronisk smärta (WB)

Kronisk smärta är ett stort hälsoproblem för återvändande veteraner15 och är förknippad med sänkt livskvalitet16, ökad opioidanvändning/missbruk och självskada17,18 och betydande känslomässig påverkan på patienten och vårdgivaren19. Hantering av smärta är en hög prioritet för Veterans Administration (VA)20 och VA primärvårdsleverantörer21. Dessutom är kronisk smärta mycket komorbid med betydande störningar i sömnen22, och sömnfragmentering och dålig sömn är i sin tur associerade med ökad smärtkänslighet och smärtinterferens23,24. Minskad sömnstörning bland veteraner med kronisk smärta har därför potential att avsevärt minska smärta22, vilket i slutändan förbättrar livskvaliteten.

Sensoriska interventioner kan erbjuda effektiva, billiga kompletterande verktyg för kronisk smärta och sömnstörningar hos veteraner. Djupt tryck är behagligt och lugnande25 och minskar akut smärta8 och ångest25 hos friska vuxna. Weighted Blankets (WB) - filtar sydda med viktat material inuti för att ge ett utbrett tryck på kroppen - är en billig hälsoprodukt som används för ångest och sömn. WBs har visat stora minskningar av sömnlöshet hos individer med (Cohens d = 1,9)11 och utan12 psykiatriska störningar, såväl som signifikant minskning av ångest och sympatisk upphetsning26. Tm nl;phe-utredarna har visat att 1 veckas användning av WB över natten också kan minska kronisk smärta (allvarlighetsgrad/störning)27. Effekter och mekanismer av längre WB-användning har dock inte undersökts hos individer med smärta och sömnstörningar. Utredarna hävdar att trycket från en WB minskar smärta och ångest när man somnar och sover, minskar sömnfragmentering och sömnstörningar över natten och i sin tur minskar smärta och smärta katastrofal. Utredarna föreslår därför en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av WBs på smärta och sömnkvalitet hos veteraner.

De två målen med denna CSR&D Merit Review är att avgöra om hos veteraner med kronisk smärta och sömnstörningar i rörelseorganen, en tung WB kontra lätt (kontroll) filt kommer att minska smärtpåverkan (allvarlighet/störning) och sömnstörningar, och om förbättringar i sömn förmedlar sådana smärtminskningar. Utredarna kommer att rekrytera veteraner med kronisk smärta och sömnstörningar från VA San Diego Healthcare System (VASDHS) och VA San Francisco Healthcare System (VASFHS) och randomisera 160 veteraner för att få antingen en lätt (3-lb; N = 80) eller tung (15-lb; N = 80) filt. Utredarna kommer att samla in mått på smärta (primär), smärtkatastroferande och smärtstillande användning, såväl som sömnstörningar (primär) och sömneffektivitet och total sömntid under 6 veckors användning över natten av den tilldelade filten. Utredarna kommer också att undersöka fysiologiska effekter av WB på sömnkvaliteten med hjälp av aktigrafi (utforskande) hos VASDHS-deltagare. Metoder för ekologisk momentan bedömning (EMA) kommer att användas via smartphone för att fånga studiens följsamhet. Vår centrala hypotes är att även om båda studiearmarna kommer att vara associerade med positiva kliniska resultat, kommer ett djupare tryck från WB att vara associerat med signifikant större minskningar av smärtpåverkan och sömnstörningar, med förbättringar i sömnmedierande minskningar av smärta. Utredarna kommer att undersöka följande syften:

Syfte 1: Jämför effektiviteten av en WB kontra kontrollfilt på smärta hos veteraner med kronisk muskuloskeletal smärta och sömnstörningar. Hypotes 1a: Smärtpåverkan (allvarlighet och störning) mätt med PEG-skala28 (primärt utfall) och smärtkatastrofer (Pain Catastrophizing Scale; PCS)29 kommer att visa signifikant större förbättring i en grupp av Veteraner med kronisk smärta över 6 veckor från nattlig användning av en 15-lb kontra 3-lb filt. Hypotes 1b: Veteraner med kronisk smärta som använder 15-lb kontra 3-lb filten kommer att visa betydligt större minskningar av användningen av smärtstillande läkemedel. Utforskningshypotes 1c: Smärteffekt av 15 vs 3-lb filt kommer att förbli högre 12 veckor efter randomisering.

Syfte 2: Jämför effektiviteten av en WB kontra kontrollfilt på sömnstörningar hos veteraner med kronisk muskuloskeletal smärta och sömnstörning. Hypotes 2a: Veteraner som använder 15-lb kontra 3-lb filten kommer att visa signifikant större förbättring av sömnstörningar (Insomnia Severity Index; ISI30; primärt resultatmått) och sömneffektivitet och total sömntid (Daily Sleep Diary31,32) över 6 veckor användning av en filt på 15 pund kontra 3 pund. Utforskningshypotes 2b: Veteraner som använder 15-lb kontra 3-lb filten kommer att visa ökad sömneffektivitet och total sömntid (mätt med aktigrafi) efter sex veckors användning.

Syfte 3: Undersök sömnens förmedlande effekt på smärta. Hypotes 3a: Minskad sömnstörning (Insomnia Severity Index; ISI30) kommer att förmedla minskningar av smärtpåverkan (PEG28) under den 6 veckor långa interventionen. Utforskande hypotes 3b: Förbättringar i sömneffektivitet (aktigrafi) kommer att förmedla minskningar av PEG-smärta.

Våra förväntade resultat är att identifiera effekterna av en WB på kronisk smärta och sömnstörningar, och sambandet mellan dessa kliniska faktorer. De föreslagna forskningsresultaten kommer att ha en positiv inverkan genom att tillhandahålla bevis för effekter på kronisk smärta och sömnstörningar för denna nya, tillgängliga och helt avlägsna intervention. Studieresultat kommer att informera både framtida forskning och behandling av kronisk smärta.