만성 통증이 있는 재향군인의 통증을 줄이기 위한 가중 담요의 RCT (WB)
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 퇴역 군인15의 주요 건강 문제이며 삶의 질 감소16, 오피오이드 사용/오용 및 자해 증가17,18, 환자와 의료 제공자19의 상당한 정서적 피해와 관련이 있습니다. 통증 관리는 재향군인회(VA)20 및 VA 1차 의료 제공자21에게 최우선 순위입니다. 또한, 만성 통증은 심각한 수면 장애와 동반이환률이 높으며22, 수면 단편화 및 수면 부족은 통증 민감도 증가 및 통증 간섭과 관련이 있습니다23,24. 따라서 만성 통증이 있는 재향군인의 수면 장애 감소는 통증22을 크게 감소시켜 궁극적으로 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
감각 개입은 퇴역 군인의 만성 통증 및 수면 장애에 대한 효과적이고 저렴한 보완 도구를 제공할 수 있습니다. 깊은 압력은 쾌적하고 차분하며25 건강한 성인의 급성 통증8과 불안25을 줄여줍니다. WB(Weighted Blankets) - 신체에 광범위한 압력을 제공하기 위해 내부에 가중 소재로 봉제된 담요는 불안과 수면에 사용되는 저렴한 웰빙 제품입니다. WB는 (Cohen's d = 1.9)11 및 정신 장애가 없는 개인의 불면증이 크게 감소하고 불안 및 교감 각성이 크게 감소함을 입증했습니다26. Tm nl;phe 연구자들은 1주일간 밤새 WB를 사용하면 만성 통증(심각도/간섭)도 줄일 수 있음을 입증했습니다27. 그러나 더 긴 WB 사용의 효과와 메커니즘은 통증과 수면 장애가 있는 개인에서 조사되지 않았습니다. 조사관은 WB의 압력이 잠들고 자는 동안 통증과 불안을 감소시키고 밤새 수면 분열과 수면 장애를 감소시키고 결과적으로 통증과 통증 파국을 감소시킨다고 가정합니다. 따라서 연구자들은 재향군인의 통증과 수면의 질에 대한 WB의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험을 제안합니다.
이 CSR&D Merit Review의 두 가지 목적은 근골격계 만성 통증 및 수면 장애가 있는 퇴역 군인에서 무거운 WB 대 가벼운(대조군) 담요가 통증 영향(심각도/방해) 및 수면 장애를 감소시키는지 여부와 수면 개선이 매개하는지 여부를 결정하는 것입니다. 그러한 고통의 감소. 조사관은 VA San Diego Healthcare System(VASDHS) 및 VA San Francisco Healthcare System(VASFHS)에서 만성 통증 및 수면 장애가 있는 재향군인을 모집하고 160명의 재향군인을 무작위로 가벼운(3lb; N = 80) 또는 무거운 (15-lb; N = 80) 담요. 조사관은 할당된 담요를 하룻밤 동안 사용한 6주 동안 통증(일차), 통증 파국화 및 진통제 사용뿐만 아니라 수면 장애(일차) 및 수면 효율성 및 총 수면 시간을 수집합니다. 조사관은 또한 VASDHS 참가자의 액티그래피(탐색)를 사용하여 수면 품질에 대한 WB의 생리적 효과를 탐색할 것입니다. EMA(Ecological Momentary Assessment) 방법은 연구 준수를 캡처하기 위해 스마트폰을 통해 배치됩니다. 우리의 중심 가설은 두 연구 부문 모두 긍정적인 임상 결과와 관련이 있지만, WB의 더 깊은 압력은 통증의 영향을 줄이는 수면 개선과 함께 통증 영향 및 수면 장애의 현저한 감소와 관련될 것이라는 것입니다. 조사관은 다음 목표를 조사합니다.
목표 1: 근골격계 만성 통증 및 수면 장애가 있는 재향군인의 통증에 대한 WB 대 대조군 담요의 효능을 비교합니다. 가설 1a: 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도28(일차 결과) 및 통증 격화(통증 격화 척도; PCS)29로 측정한 통증 영향(심각도 및 간섭)은 다음 그룹에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것입니다. 밤마다 15파운드 대 3파운드 담요를 사용하여 6주 이상 만성 통증을 앓는 재향군인. 가설 1b: 15파운드 대 3파운드 담요를 사용하는 만성 통증이 있는 퇴역군인은 진통제 사용이 훨씬 더 많이 감소할 것입니다. 탐색 가설 1c: 15 대 3lb 담요의 통증 영향은 무작위화 후 12주 동안 더 높게 유지될 것입니다.
목표 2: 근골격계 만성 통증 및 수면 장애가 있는 재향군인의 수면 장애에 대한 WB 대 대조 담요의 효능을 비교합니다. 가설 2a: 15파운드 대 3파운드 담요를 사용하는 퇴역군인은 6주 동안 수면 장애(불면증 심각도 지수; ISI30; 주요 결과 측정)와 수면 효율성 및 총 수면 시간(매일 수면 일기31,32)에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것입니다. 15파운드 대 3파운드 담요 사용. 탐색적 가설 2b: 15파운드 대 3파운드 담요를 사용하는 재향군인은 사용 6주 후에 수면 효율성과 총 수면 시간(액티그래피로 측정)이 증가할 것입니다.
목표 3: 통증에 대한 수면의 매개 효과를 조사합니다. 가설 3a: 수면 장애의 감소(불면증 심각도 지수; ISI30)는 6주 개입 동안 통증 영향(PEG28)의 감소를 중재할 것입니다. 탐색적 가설 3b: 수면 효율(액티그래피)의 개선은 PEG 통증의 감소를 중재할 것입니다.
우리의 예상 결과는 만성 통증과 수면 장애에 대한 WB의 영향과 이러한 임상 요인 간의 관계를 확인하는 것입니다. 제안된 연구 결과는 이 새롭고 접근 가능하며 완전한 원격 개입에 대한 만성 통증 및 수면 장애에 대한 효과에 대한 증거를 제공함으로써 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 연구 결과는 만성 통증에 대한 향후 연구와 치료 모두에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irina Strigo, PhD
- 전화번호: 25138 (415) 221-4810
- 이메일: irina.strigo@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew R Herbert, PhD
- 전화번호: (858) 642-3944
- 이메일: matthew.herbert2@va.gov
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- 모병
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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연락하다:
- Jennifer Mitchell, PhD
- 전화번호: 415-221-4810
- 이메일: jennifer.mitchell@va.gov
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연락하다:
- Rebecca Yu, BA
- 전화번호: 23687 4152214810
- 이메일: rebecca.yu@va.gov
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San Francisco, California, 미국, 94121-1563
- 모병
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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연락하다:
- Rebecca Yu
- 전화번호: 3687 (415) 221-4810
- 이메일: rebecca.yu@va.gov
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수석 연구원:
- Irina Strigo, PhD
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연락하다:
- Irina Strigo, PhD
- 전화번호: 25138 415-221-4810
- 이메일: irina.strigo@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함/제외 기준은 일반화 가능성을 최대화하기 위해 가능한 한 포괄적이고 일반적인 치료를 받는 "실제" 퇴역 군인의 이질성을 반영하도록 설계되었습니다.
- VA 등록
- 모든 성별, 18세 이상
- 최소 6개월 동안 2회 임상 방문에서 만성 비암성 근골격계 통증 진단(만성 통증에 대한 ICD 코드) 및 지난 주 동안 0-10의 숫자 통증 등급 척도에서 3점
- ISI 점수 >= 11로 측정된 수면 장애.
제외 기준:
제외 기준: 제외 기준에는 만성 통증에 대한 일반적인 치료를 금하는 요인, 퇴역 군인이 연구 치료로부터 혜택을 받지 못하거나 연구 중인 메커니즘을 방해할 수 있는 요인만 포함됩니다.
- 심각하거나 치료되지 않은 정신 질환(예: 정신병; PTSD는 제외되지 않음),
- 기타 심리사회적 불안정(예: 노숙자) 또는
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)19에 의한 지난 3년 이내의 자살/살인 생각/이전 시도;
- 차트 검토에 의한 오피오이드 사용 장애의 증거, 또는 현재 오피오이드 오용 측정(COMM20) 점수 9 또는 둘 다;
- 주요 의학적 상태 또는 15파운드 WB 사용에 대한 의학적 반증(예: 자가 보고 또는 문서화된 현재 임신;
- 밀실 공포증;
- 척수 손상;
- 15lb를 안전하게 들어 올릴 수 없음);
- 치료되지 않은 경우 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 "고위험" 범주의 STOP-BANG 점수; 그리고
- 현재 특수 담요(예: 가중 담요 또는 냉각 담요)를 덮고 자고 있습니다.
- 정신 건강 또는 기타 통증 치료를 받고 있는 사람은 등록 전 3개월 동안 치료(치료 또는 약물)에 변경이 있거나 2개월 시험(자가 보고, 전자 건강 기록에서 가능한 한 확인) 동안 예상되는 경우 제외됩니다. ).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무거운 담요
6주 동안 밤새 두꺼운 담요를 착용하십시오.
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여분의 무게로 꿰매어진 담요.
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활성 비교기: 가벼운 담요
6주간 밤새 가벼운 담요 착용
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여분의 무게로 꿰매어진 담요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 영향 변화
기간: 0, 2, 4, 6주차
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통증 영향(심각도 및 간섭)은 통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도에 의해 측정됩니다.
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0, 2, 4, 6주차
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수면 방해 변화
기간: 0, 2, 4, 6주차
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수면 장애는 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
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0, 2, 4, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 파국화
기간: 0, 2, 4, 6주차
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통증 파국화는 통증 파국화 척도(PCS)에 의해 측정될 것이다.
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0, 2, 4, 6주차
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진통제 사용
기간: 0, 2, 4, 6주차
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참가자는 처방된 진통제, 복용량 및 빈도를 포함하여 현재 진통제 사용을 자가 보고해야 합니다.
처방전은 VA 전자 건강 기록으로 확인됩니다.
진통제의 변화는 기준선으로부터 일일 투여량의 퍼센트로 정량화됩니다(여러 진통제가 처방되는 경우 퍼센트 변화는 모든 진통제에 걸쳐 평균이 됩니다).
오피오이드는 모르핀 밀리그램 등가물로 표준화됩니다.
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0, 2, 4, 6주차
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일일 수면 일기
기간: 0, 2, 4, 6주차
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이 12개 항목 척도는 수면 효율성과 총 수면 시간을 측정합니다.
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0, 2, 4, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irina Strigo, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NURP-005-22F
- I01CX002591 (미국 NIH 보조금/계약: VA ORD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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