RCT einer Gewichtsdecke zur Schmerzlinderung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen (WB)

Chronische Schmerzen sind ein großes Gesundheitsproblem für zurückkehrende Veteranen15 und gehen mit einer Verschlechterung der Lebensqualität16, einem erhöhten Opioidkonsum/-missbrauch und Selbstverletzungen17,18 sowie einer erheblichen emotionalen Belastung für den Patienten und den Arzt ein19. Die Schmerzbehandlung hat für die Veterans Administration (VA)20 und VA-Grundversorgungsanbieter21 hohe Priorität. Darüber hinaus gehen chronische Schmerzen in hohem Maße mit erheblichen Schlafstörungen einher22, und Schlaffragmentierung und schlechter Schlaf gehen wiederum mit einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit und Schmerzstörungen ein23,24. Eine Verringerung der Schlafstörungen bei Veteranen mit chronischen Schmerzen hat daher das Potenzial, die Schmerzen erheblich zu reduzieren22 und letztendlich die Lebensqualität zu verbessern.

Sensorische Interventionen können wirksame, kostengünstige ergänzende Instrumente für chronische Schmerzen und Schlafstörungen bei Veteranen sein. Tiefendruck ist angenehm und beruhigend25 und lindert bei gesunden Erwachsenen akute Schmerzen8 und Ängste25. Gewichtsdecken (WB) – Decken mit gewichtetem Material im Inneren, um einen weitreichenden Druck auf den Körper auszuüben – sind ein kostengünstiges Wellnessprodukt zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaf. WBs haben eine starke Verringerung der Schlaflosigkeit bei Personen mit (Cohen's d = 1,9)11 und ohne12 psychiatrischen Störungen sowie eine signifikante Verringerung von Angstzuständen und sympathischer Erregung26 gezeigt. Tm nl;phe-Forscher haben gezeigt, dass eine einwöchige Anwendung von WB über Nacht auch chronische Schmerzen (Schweregrad/Störung) reduzieren kann27. Allerdings wurden die Auswirkungen und Mechanismen einer längeren WB-Anwendung bei Personen mit Schmerzen und Schlafstörungen nicht untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass der Druck eines WB Schmerzen und Ängste beim Einschlafen und Schlafen reduziert, die Schlaffragmentierung und Schlafstörungen über Nacht verringert und dadurch Schmerzen und katastrophale Schmerzen verringert. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der die Auswirkungen von WBs auf Schmerzen und Schlafqualität bei Veteranen untersucht werden.

Die beiden Ziele dieser CSR&D Merit Review bestehen darin, festzustellen, ob bei Veteranen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparats und Schlafstörungen eine schwere WB-Decke im Vergleich zu einer leichten (Kontroll-) Decke die Schmerzauswirkungen (Schweregrad/Störung) und Schlafstörungen verringert und ob Verbesserungen im Schlaf vermittelt werden solche Schmerzlinderung. Die Ermittler werden Veteranen mit chronischen Schmerzen und Schlafstörungen aus dem VA San Diego Healthcare System (VASDHS) und dem VA San Francisco Healthcare System (VASFHS) rekrutieren und 160 Veteranen randomisieren, um entweder ein leichtes (3 Pfund; N = 80) oder ein schweres zu erhalten (15-lb; N = 80) Decke. Die Forscher werden Messwerte für Schmerzen (primär), Schmerzkatastrophe und Schmerzmedikamentengebrauch sowie Schlafstörungen (primär) und Schlafeffizienz und Gesamtschlafzeit über 6 Wochen bei Nutzung der zugewiesenen Decke über Nacht sammeln. Die Forscher werden auch die physiologischen Auswirkungen von WBs auf die Schlafqualität mithilfe von Aktigraphie (explorativ) bei VASDHS-Teilnehmern untersuchen. Über das Smartphone werden Methoden zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) eingesetzt, um die Studientreue zu erfassen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass, obwohl beide Studienarme mit positiven klinischen Ergebnissen verbunden sein werden, ein stärkerer Druck durch den WB mit einer deutlich stärkeren Verringerung der Schmerzauswirkungen und Schlafstörungen verbunden sein wird, wobei Verbesserungen des Schlafes eine Verringerung der Schmerzen vermitteln. Die Ermittler werden folgende Ziele untersuchen:

Ziel 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer WB- mit einer Kontrolldecke bei Schmerzen bei Veteranen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates und Schlafstörungen. Hypothese 1a: Die Schmerzauswirkung (Schwere und Beeinträchtigung), gemessen anhand der Schmerz-, Lebensfreude- und allgemeinen Aktivitätsskala (PEG)28 (primärer Endpunkt) und der Schmerzkatastrophisierung (Pain Catastrophizing Scale; PCS)29, wird in einer Gruppe von Patienten eine deutlich größere Verbesserung zeigen Veteranen mit chronischen Schmerzen über 6 Wochen durch die nächtliche Verwendung einer 15-Pfund-Decke im Vergleich zu einer 3-Pfund-Decke. Hypothese 1b: Veteranen mit chronischen Schmerzen, die die 15-Pfund-Decke im Vergleich zur 3-Pfund-Decke verwenden, werden deutlich stärkere Reduzierungen beim Einsatz von Schmerzmitteln feststellen. Explorative Hypothese 1c: Die Schmerzauswirkung von 15 vs. 3-Pfund-Decke wird 12 Wochen nach der Randomisierung höher bleiben.

Ziel 2: Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer WB- mit einer Kontrolldecke bei Schlafstörungen bei Veteranen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates und Schlafstörungen. Hypothese 2a: Veteranen, die die 15-Pfund-Decke im Vergleich zur 3-Pfund-Decke verwenden, zeigen über 6 Wochen eine deutlich größere Verbesserung der Schlafstörungen (Insomnia Severity Index; ISI30; primäres Ergebnismaß) sowie der Schlafeffizienz und Gesamtschlafzeit (Tägliches Schlaftagebuch31,32). Verwendung einer 15-Pfund-Decke im Vergleich zu einer 3-Pfund-Decke. Explorative Hypothese 2b: Veteranen, die die 15-Pfund-Decke im Vergleich zur 3-Pfund-Decke verwenden, zeigen nach sechswöchiger Verwendung eine erhöhte Schlafeffizienz und Gesamtschlafzeit (gemessen durch Aktigraphie).

Ziel 3: Untersuchen Sie die vermittelnde Wirkung von Schlaf auf Schmerzen. Hypothese 3a: Eine Abnahme der Schlafstörungen (Insomnia Severity Index; ISI30) führt zu einer Verringerung der Schmerzauswirkung (PEG28) über die 6-wöchige Intervention. Explorative Hypothese 3b: Verbesserungen der Schlafeffizienz (Aktigraphie) führen zu einer Verringerung der PEG-Schmerzen.

Unsere erwarteten Ergebnisse bestehen darin, die Auswirkungen einer WB auf chronische Schmerzen und Schlafstörungen sowie die Beziehung zwischen diesen klinischen Faktoren zu identifizieren. Die vorgeschlagenen Forschungsergebnisse werden sich positiv auswirken, indem sie Belege für die Auswirkungen dieser neuartigen, zugänglichen und vollständig ferngesteuerten Intervention auf chronische Schmerzen und Schlafstörungen liefern. Die Studienergebnisse werden sowohl in die zukünftige Forschung als auch in die Behandlung chronischer Schmerzen einfließen.