RCT di una coperta ponderata per ridurre il dolore nei veterani con dolore cronico (WB)

Il dolore cronico è un grave problema di salute per i veterani di ritorno15 ed è associato a una diminuzione della qualità della vita16, all'aumento dell'uso/abuso di oppioidi e all'autolesionismo17,18 e a un significativo impatto emotivo sul paziente e sul personale medico19. La gestione del dolore è una priorità assoluta per la Veterans Administration (VA)20 e per i fornitori di cure primarie VA21. Inoltre, il dolore cronico è altamente comorbido con disturbi significativi del sonno22 e la frammentazione del sonno e il sonno scarso, a loro volta, sono associati ad aumenti della sensibilità al dolore e all'interferenza del dolore23,24. Diminuire i disturbi del sonno tra i veterani con dolore cronico ha quindi il potenziale per ridurre notevolmente il dolore22, migliorando in ultima analisi la qualità della vita.

Gli interventi sensoriali possono offrire strumenti complementari efficaci ea basso costo per il dolore cronico e i disturbi del sonno nei veterani. La pressione profonda è piacevole e calmante25 e riduce il dolore acuto8 e l'ansia25 negli adulti sani. Le coperte ponderate (WB) - coperte cucite con materiale appesantito all'interno per fornire una pressione diffusa al corpo - sono un prodotto benessere a basso costo utilizzato per l'ansia e il sonno. I WB hanno dimostrato grandi riduzioni dell'insonnia in individui con (Cohen's d = 1.9)11 e senza12 disturbi psichiatrici, così come significative riduzioni dell'ansia e dell'eccitazione simpatica26. I ricercatori di Tm nl;phe hanno dimostrato che 1 settimana di uso notturno di WB può anche ridurre il dolore cronico (gravità/interferenza)27. Tuttavia, gli effetti e i meccanismi dell'uso prolungato di WB non sono stati esaminati in individui con dolore e disturbi del sonno. Gli investigatori ipotizzano che la pressione di un WB riduca il dolore e l'ansia mentre si addormenta e dorme, diminuendo la frammentazione del sonno e i disturbi del sonno durante la notte e, a sua volta, diminuendo il dolore e la catastrofizzazione del dolore. I ricercatori propongono quindi uno studio controllato randomizzato che esamini gli effetti dei WB sul dolore e sulla qualità del sonno nei veterani.

I due obiettivi di questa CSR&D Merit Review sono determinare se nei veterani con dolore cronico muscoloscheletrico e disturbi del sonno, una coperta WB pesante rispetto a una coperta leggera (di controllo) ridurrà l'impatto del dolore (gravità/interferenza) e i disturbi del sonno, e se i miglioramenti nel sonno mediano tali riduzioni del dolore. Gli investigatori recluteranno veterani con dolore cronico e disturbi del sonno dal VA San Diego Healthcare System (VASDHS) e VA San Francisco Healthcare System (VASFHS) e randomizzeranno 160 veterani per ricevere un leggero (3 libbre; N = 80) o pesante (15 libbre; N = 80) coperta. Gli investigatori raccoglieranno misure di dolore (primario), catastrofismo del dolore e uso di farmaci antidolorifici, nonché disturbi del sonno (primario) e efficienza del sonno e tempo di sonno totale per 6 settimane di utilizzo notturno della coperta assegnata. I ricercatori esploreranno anche gli effetti fisiologici dei WB sulla qualità del sonno utilizzando l'actigrafia (esplorativa) nei partecipanti VASDHS. I metodi di valutazione momentanea ecologica (EMA) verranno implementati tramite smartphone per acquisire l'aderenza allo studio. La nostra ipotesi centrale è che sebbene entrambi i bracci dello studio saranno associati a esiti clinici positivi, una pressione più profonda da parte del WB sarà associata a riduzioni significativamente maggiori dell'impatto del dolore e dei disturbi del sonno, con miglioramenti nel sonno che mediano la riduzione del dolore. Gli investigatori esamineranno i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di una coperta WB rispetto a quella di controllo sul dolore nei veterani con dolore cronico muscoloscheletrico e disturbi del sonno. Ipotesi 1a: l'impatto del dolore (gravità e interferenza) misurato dalla scala Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG)28 (outcome primario) e la catastrofizzazione del dolore (Pain Catastrophizing Scale; PCS)29 mostreranno un miglioramento significativamente maggiore in un gruppo di Veterani con dolore cronico per oltre 6 settimane dall'uso notturno di una coperta da 15 libbre contro 3 libbre. Ipotesi 1b: i veterani con dolore cronico che usano la coperta da 15 libbre contro 3 libbre mostreranno riduzioni significativamente maggiori nell'uso di farmaci antidolorifici. Ipotesi esplorativa 1c: l'impatto sul dolore della coperta da 15 libbre rispetto a 3 libbre rimarrà più alto 12 settimane dopo la randomizzazione.

Obiettivo 2: Confrontare l'efficacia di una coperta WB rispetto a quella di controllo sui disturbi del sonno nei veterani con dolore cronico muscoloscheletrico e disturbi del sonno. Ipotesi 2a: i veterani che usano la coperta da 15 libbre rispetto a 3 libbre mostreranno un miglioramento significativamente maggiore dei disturbi del sonno (indice di gravità dell'insonnia; ISI30; misura di esito primaria) e dell'efficienza del sonno e del tempo totale di sonno (diario giornaliero del sonno31,32) nell'arco di 6 settimane di utilizzo di una coperta da 15 libbre contro 3 libbre. Ipotesi esplorativa 2b: i veterani che usano la coperta da 15 libbre contro 3 libbre mostreranno un aumento dell'efficienza del sonno e del tempo totale di sonno (misurato dall'attigrafia) dopo sei settimane di utilizzo.

Obiettivo 3: Esaminare l'effetto di mediazione del sonno sul dolore. Ipotesi 3a: le diminuzioni dei disturbi del sonno (Insomnia Severity Index; ISI30) mediano le riduzioni dell'impatto del dolore (PEG28) durante l'intervento di 6 settimane. Ipotesi esplorativa 3b: i miglioramenti nell'efficienza del sonno (actigrafia) mediano le riduzioni del dolore PEG.

I nostri risultati attesi sono l'identificazione degli effetti di un WB sul dolore cronico e sui disturbi del sonno e la relazione tra questi fattori clinici. I risultati della ricerca proposta avranno un impatto positivo fornendo prove degli effetti sul dolore cronico e sui disturbi del sonno per questo intervento nuovo, accessibile e completamente remoto. I risultati dello studio informeranno sia la ricerca futura che il trattamento del dolore cronico.