RCT koca obciążeniowego w celu zmniejszenia bólu u weteranów z przewlekłym bólem (WB)

Przewlekły ból jest głównym problemem zdrowotnym powracających weteranów15 i wiąże się z pogorszeniem jakości życia16, zwiększonym używaniem/nadużyciem opioidów i samouszkodzeniami17,18 oraz znacznym obciążeniem emocjonalnym pacjenta i dostawcy usług medycznych19. Zarządzanie bólem jest priorytetem dla Veterans Administration (VA)20 i VA podstawowej opieki zdrowotnej21. Ponadto przewlekły ból jest wysoce współistniejący ze znacznymi zaburzeniami snu22, a fragmentacja snu i słaby sen z kolei są związane ze wzrostem wrażliwości na ból i interferencją bólu23,24. Zmniejszenie zaburzeń snu wśród weteranów z przewlekłym bólem może zatem znacznie zmniejszyć ból22, ostatecznie poprawiając jakość życia.

Interwencje sensoryczne mogą oferować skuteczne, niedrogie narzędzia uzupełniające w leczeniu przewlekłego bólu i zaburzeń snu u weteranów. Głęboki ucisk jest przyjemny i uspokajający25 oraz zmniejsza ostry ból8 i niepokój25 u zdrowych osób dorosłych. Kołdry obciążeniowe (WB) - koce zszyte z obciążonego materiału w środku, aby zapewnić szeroki nacisk na ciało - to niedrogi produkt wellness używany do niepokoju i snu. WB wykazały duże zmniejszenie bezsenności u osób z (d Cohena = 1,9)11 i bez12 zaburzeń psychicznych, jak również znaczne zmniejszenie lęku i pobudzenia współczulnego26. Badacze Tm nl;phe wykazali, że 1-tygodniowe stosowanie WB przez noc może również zmniejszyć przewlekły ból (nasilenie/zakłócenia)27. Jednak efekty i mechanizmy dłuższego stosowania WB nie zostały zbadane u osób z bólem i zaburzeniami snu. Badacze twierdzą, że nacisk z WB zmniejsza ból i niepokój podczas zasypiania i snu, zmniejsza fragmentację snu i zaburzenia snu w ciągu nocy, co z kolei zmniejsza ból i ból katastrofalny. W związku z tym badacze proponują randomizowane badanie kontrolne badające wpływ WB na ból i jakość snu u weteranów.

Dwa cele tego przeglądu CSR&D Merit Review to ustalenie, czy u weteranów z przewlekłym bólem układu mięśniowo-szkieletowego i zaburzeniami snu, koc z ciężkim WB w porównaniu z lekkim (kontrolnym) zmniejszy wpływ bólu (nasilenie/zakłócenia) i zaburzenia snu oraz czy poprawa snu pośredniczy takie zmniejszenie bólu. Badacze zrekrutują weteranów z przewlekłym bólem i zaburzeniami snu z VA San Diego Healthcare System (VASDHS) i VA San Francisco Healthcare System (VASFHS) i losowo przydzielą 160 weteranów, aby otrzymali lekką (3 funty; N = 80) lub ciężką (15 funtów; N = 80) koc. Badacze zbiorą pomiary bólu (podstawowego), katastrofalnego bólu i stosowania leków przeciwbólowych, a także zaburzeń snu (podstawowego) i wydajności snu oraz całkowitego czasu snu w ciągu 6 tygodni nocnego używania przypisanego koca. Badacze zbadają również fizjologiczny wpływ WB na jakość snu za pomocą aktygrafii (eksploracyjnej) u uczestników VASDHS. Metody chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zostaną wdrożone za pośrednictwem smartfona, aby uchwycić przestrzeganie zaleceń badawczych. Naszą główną hipotezą jest to, że chociaż obie grupy badania będą powiązane z pozytywnymi wynikami klinicznymi, głębszy nacisk z WB będzie związany ze znacznie większym zmniejszeniem wpływu bólu i zaburzeń snu, z poprawą snu pośredniczącą w zmniejszaniu bólu. Śledczy zbadają następujące cele:

Cel 1: Porównanie skuteczności koca WB i kontrolnego na ból u weteranów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i zaburzeniami snu. Hipoteza 1a: Wpływ bólu (nasilenie i zakłócenia) mierzony za pomocą skali bólu, przyjemności z życia i ogólnej aktywności (PEG)28 (główny wynik) oraz bólu katastroficznego (skala bólu katastroficznego; PCS)29 wykaże znacznie większą poprawę w grupie Weterani z przewlekłym bólem w ciągu 6 tygodni od nocnego używania koca o wadze 15 funtów w porównaniu z kocem o wadze 3 funtów. Hipoteza 1b: Weterani z przewlekłym bólem używający koca 15-funtowego w porównaniu z kocem 3-funtowym wykażą znacznie większe zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych. Hipoteza eksploracyjna 1c: Wpływ koca o wadze 15 i 3 funtów na ból pozostanie wyższy 12 tygodni po randomizacji.

Cel 2: Porównanie skuteczności koca WB i kontrolnego na zaburzenia snu u weteranów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i zaburzeniami snu. Hipoteza 2a: Weterani używający koca 15-funtowego w porównaniu z kocem 3-funtowym wykażą znacznie większą poprawę w zakresie zaburzeń snu (wskaźnik ciężkości bezsenności; ISI30; główny wskaźnik wyniku) oraz efektywności snu i całkowitego czasu snu (dziennik dziennego snu31,32) w ciągu 6 tygodni użycia koca 15-funtowego w porównaniu z kocem 3-funtowym. Hipoteza eksploracyjna 2b: Weterani używający koca 15-funtowego w porównaniu z kocem 3-funtowym wykażą zwiększoną efektywność snu i całkowity czas snu (mierzony metodą aktygrafii) po sześciu tygodniach użytkowania.

Cel 3: Zbadanie mediacyjnego wpływu snu na ból. Hipoteza 3a: Zmniejszenie zaburzeń snu (wskaźnik nasilenia bezsenności; ISI30) będzie pośredniczyć w zmniejszeniu wpływu bólu (PEG28) w ciągu 6-tygodniowej interwencji. Hipoteza eksploracyjna 3b: Poprawa efektywności snu (aktygrafia) będzie pośredniczyć w zmniejszeniu bólu PEG.

Naszymi oczekiwanymi wynikami jest identyfikacja wpływu WB na przewlekły ból i zaburzenia snu oraz związek między tymi czynnikami klinicznymi. Proponowane wyniki badań będą miały pozytywny wpływ, dostarczając dowodów na wpływ tej nowatorskiej, dostępnej iw pełni zdalnej interwencji na przewlekły ból i zaburzenia snu. Wyniki badań będą stanowić podstawę zarówno przyszłych badań, jak i leczenia przewlekłego bólu.