加权毯减轻慢性疼痛退伍军人疼痛的随机对照试验 (WB)

慢性疼痛是退伍军人回归的主要健康问题15，并与生活质量下降16、阿片类药物使用/误用和自伤增加17,18以及对患者和医疗提供者造成重大情感损失19相关。 疼痛管理是退伍军人管理局 (VA)20 和 VA 初级保健提供者 21 的首要任务。 此外，慢性疼痛与严重的睡眠障碍高度共存22，而睡眠碎片化和睡眠质量差又与疼痛敏感性和疼痛干扰的增加相关23,24。 因此，减少患有慢性疼痛的退伍军人的睡眠障碍有可能大大减轻疼痛22，最终提高生活质量。

感觉干预可为退伍军人的慢性疼痛和睡眠障碍提供有效、低成本的补充工具。 深度压力令人愉悦且平静25，并可减轻健康成年人的急性疼痛8和焦虑25。 加重毯子（WB）——内部缝有加重材料的毯子，可以向身体提供广泛的压力——是一种用于缓解焦虑和睡眠的低成本健康产品。 WB 已证明，患有 (Cohen's d = 1.9)11 和不患有 12 精神疾病的个体的失眠症大幅减少，焦虑和交感神经兴奋也显着减少26。 Tm nl;phe 研究人员已经证明，隔夜使用 WB 1 周也可以减轻慢性疼痛（严重程度/干扰）27。 然而，长期使用WB的效果和机制尚未在患有疼痛和睡眠障碍的个体中进行研究。 研究人员认为，来自WB的压力可以减少入睡和睡觉时的疼痛和焦虑，减少睡眠碎片和夜间睡眠障碍，进而减少疼痛和灾难性疼痛。 因此，研究人员提出了一项随机对照试验，检查WB对退伍军人的疼痛和睡眠质量的影响。

本次 CSR&D 优异评审的两个目标是确定对于患有肌肉骨骼慢性疼痛和睡眠障碍的退伍军人来说，厚重的 WB 与轻（控制）毯子相比是否会减少疼痛影响（严重程度/干扰）和睡眠障碍，以及睡眠的改善是否会介导疼痛的减轻。 研究人员将从 VA 圣地亚哥医疗系统 (VASDHS) 和 VA 旧金山医疗系统 (VASFHS) 招募患有慢性疼痛和睡眠障碍的退伍军人，并随机分配 160 名退伍军人接受轻型（3 磅；N = 80）或重型（15 磅；N = 80）毯子。 研究人员将收集疼痛（主要）、疼痛灾难性和止痛药物使用的测量数据，以及睡眠障碍（主要）和睡眠效率以及使用指定毯子的 6 周内的总睡眠时间。 研究人员还将使用 VASDHS 参与者的体动记录仪（探索性）来探索 WB 对睡眠质量的生理影响。 将通过智能手机部署生态瞬时评估（EMA）方法来捕获研究依从性。 我们的中心假设是，虽然两个研究组都与积极的临床结果相关，但来自 WB 的更深的压力将与疼痛影响和睡眠障碍的显着减少相关，而睡眠的改善会介导疼痛的减少。 研究人员将检查以下目标：

目标 1：比较 WB 与控制毯对患有肌肉骨骼慢性疼痛和睡眠障碍的退伍军人的疼痛效果。 假设 1a：通过疼痛、生活享受和一般活动 (PEG) 量表 28（主要结果）和疼痛灾难化量表（疼痛灾难化量表；PCS）29 衡量的疼痛影响（严重程度和干扰）将在一组患者中显示出显着更大的改善。退伍军人因每晚使用 15 磅与 3 磅的毯子而遭受慢性疼痛超过 6 周。 假设 1b：患有慢性疼痛的退伍军人使用 15 磅毯子与使用 3 磅毯子相比，止痛药物的使用量会显着减少。 探索性假设 1c：随机分组后 12 周，15 磅毯子与 3 磅毯子对疼痛的影响仍然较高。

目标 2：比较 WB 与对照毯对患有肌肉骨骼慢性疼痛和睡眠障碍的退伍军人睡眠障碍的疗效。 假设 2a：使用 15 磅毯子的退伍军人与使用 3 磅毯子的退伍军人相比，在 6 周内将在睡眠障碍（失眠严重程度指数；ISI30；主要结果指标）、睡眠效率和总睡眠时间（每日睡眠日记31,32）方面表现出显着改善使用 15 磅与 3 磅毯子的比较。 探索性假设 2b：使用 15 磅毯子与使用 3 磅毯子的退伍军人在使用六周后，睡眠效率和总睡眠时间（通过体动记录仪测量）会有所提高。

目标 3：检验睡眠对疼痛的中介作用。 假设 3a：在为期 6 周的干预中，睡眠障碍（失眠严重指数；ISI30）的减少将导致疼痛影响（PEG28）的减少。 探索性假设 3b：睡眠效率（体动记录仪）的改善将介导 PEG 疼痛的减轻。

我们的预期结果是确定WB对慢性疼痛和睡眠障碍的影响，以及这些临床因素之间的关系。 拟议的研究结果将为这种新颖、可访问且完全远程的干预措施提供对慢性疼痛和睡眠障碍影响的证据，从而产生积极影响。 研究结果将为未来的慢性疼痛研究和治疗提供信息。