ECA de una manta ponderada para reducir el dolor en veteranos con dolor crónico (WB)

El dolor crónico es un problema de salud importante para los veteranos que regresan15 y está asociado con una disminución en la calidad de vida16, un mayor uso/uso indebido de opioides y autolesiones17,18, y un costo emocional significativo para el paciente y el proveedor médico19. El manejo del dolor es una alta prioridad para la Administración de Veteranos (VA)20 y los proveedores de atención primaria de VA21. Además, el dolor crónico es altamente comórbido con alteraciones significativas del sueño22, y la fragmentación del sueño y el sueño deficiente, a su vez, se asocian con aumentos en la sensibilidad al dolor y la interferencia del dolor23,24. Por lo tanto, la disminución de la alteración del sueño entre los veteranos con dolor crónico tiene el potencial de reducir en gran medida el dolor22 y, en última instancia, mejorar la calidad de vida.

Las intervenciones sensoriales pueden ofrecer herramientas complementarias eficaces y de bajo costo para el dolor crónico y los trastornos del sueño en los veteranos. La presión profunda es agradable y calmante25 y reduce el dolor agudo8 y la ansiedad25 en adultos sanos. Las mantas con peso (WB, por sus siglas en inglés), cosidas con material pesado en el interior para proporcionar una presión generalizada al cuerpo, son un producto de bienestar de bajo costo que se usa para la ansiedad y el sueño. Los WB han demostrado grandes reducciones en el insomnio en individuos con (Cohen's d = 1,9)11 y sin12 trastornos psiquiátricos, así como reducciones significativas en la ansiedad y la excitación simpática26. Los investigadores de Tm nl;phe han demostrado que el uso de WB durante la noche también puede reducir el dolor crónico (gravedad/interferencia)27. Sin embargo, los efectos y mecanismos del uso más prolongado de WB no se han examinado en personas con dolor y trastornos del sueño. Los investigadores postulan que la presión de un WB reduce el dolor y la ansiedad mientras se duerme y duerme, disminuyendo la fragmentación del sueño y la alteración del sueño durante la noche y, a su vez, disminuyendo el dolor y la catastrofización del dolor. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio que examine los efectos de los WB sobre el dolor y la calidad del sueño en los veteranos.

Los dos objetivos de esta revisión de méritos de CSR&D son determinar si en los veteranos con dolor musculoesquelético crónico y trastornos del sueño, una manta de WB pesada versus una manta ligera (de control) reducirá el impacto del dolor (gravedad/interferencia) y los trastornos del sueño, y si las mejoras en el sueño median tales reducciones en el dolor. Los investigadores reclutarán veteranos con dolor crónico y trastornos del sueño del Sistema de Atención Médica de VA San Diego (VASDHS) y el Sistema de Atención Médica de VA San Francisco (VASFHS) y seleccionarán al azar a 160 Veteranos para que reciban un medicamento ligero (3 lb; N = 80) o pesado. (15 libras; N = 80) manta. Los investigadores recopilarán medidas de dolor (primario), catastrofización del dolor y uso de analgésicos, así como trastornos del sueño (primario) y eficiencia del sueño y tiempo total de sueño durante 6 semanas de uso nocturno de la manta asignada. Los investigadores también explorarán los efectos fisiológicos de los WB en la calidad del sueño mediante actigrafía (exploratoria) en participantes de VASDHS. Los métodos de evaluación momentánea ecológica (EMA) se implementarán a través de teléfonos inteligentes para capturar la adherencia al estudio. Nuestra hipótesis central es que, aunque ambos brazos del estudio se asociarán con resultados clínicos positivos, la presión más profunda del WB se asociará con reducciones significativamente mayores en el impacto del dolor y la alteración del sueño, con mejoras en el sueño que median reducciones en el dolor. Los investigadores examinarán los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Comparar la eficacia de una manta WB frente a la de control sobre el dolor en veteranos con dolor musculoesquelético crónico y trastornos del sueño. Hipótesis 1a: El impacto del dolor (gravedad e interferencia) medido por la Escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG)28 (resultado principal) y la catastrofización del dolor (Escala de catastrofización del dolor; PCS)29 mostrará una mejoría significativamente mayor en un grupo de Veteranos con dolor crónico durante 6 semanas por el uso nocturno de una manta de 15 lb versus 3 lb. Hipótesis 1b: Los veteranos con dolor crónico que usan la manta de 15 libras versus 3 libras mostrarán reducciones significativamente mayores en el uso de analgésicos. Hipótesis exploratoria 1c: El impacto del dolor de la manta de 15 vs 3 lb seguirá siendo mayor 12 semanas después de la aleatorización.

Objetivo 2: Comparar la eficacia de una manta de WB frente a la de control sobre los trastornos del sueño en veteranos con dolor musculoesquelético crónico y trastornos del sueño. Hipótesis 2a: los veteranos que usan la manta de 15 libras frente a las de 3 libras mostrarán una mejora significativamente mayor en los trastornos del sueño (Índice de gravedad del insomnio; ISI30; medida de resultado principal) y la eficiencia del sueño y el tiempo total de sueño (Diario diario del sueño31,32) durante 6 semanas de uso de una manta de 15 libras versus 3 libras. Hipótesis exploratoria 2b: Los veteranos que usan la manta de 15 libras versus 3 libras mostrarán una mayor eficiencia del sueño y tiempo total de sueño (medido por actigrafía) después de seis semanas de uso.

Objetivo 3: Examinar el efecto mediador del sueño sobre el dolor. Hipótesis 3a: Las disminuciones en la alteración del sueño (Índice de gravedad del insomnio; ISI30) mediarán reducciones en el impacto del dolor (PEG28) durante la intervención de 6 semanas. Hipótesis exploratoria 3b: Las mejoras en la eficiencia del sueño (actigrafía) mediarán reducciones en el dolor PEG.

Nuestros resultados esperados son identificar los efectos de un WB sobre el dolor crónico y la alteración del sueño, y la relación entre estos factores clínicos. Los hallazgos de la investigación propuesta tendrán un impacto positivo al proporcionar evidencia de los efectos sobre el dolor crónico y los trastornos del sueño para esta intervención novedosa, accesible y totalmente remota. Los resultados del estudio informarán tanto la investigación futura como el tratamiento del dolor crónico.