健康な成人参加者におけるBMS-986419即放性錠剤製剤の生物学的利用能と食品の効果を評価する研究
2024年1月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
新しい BMS-986419 即時放出錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを参照腸溶カプセル (遅延放出) 製剤と比較して評価し、健康な成人参加者における速放性錠剤製剤の薬物動態に対する食品の影響
この研究の目的は、BMS-986419 の新しい即時放出 (IR) 錠剤製剤の影響を現在の腸溶 (DR) カプセル製剤と比較して評価し、IR 錠剤製剤の薬物レベルに対する食品の影響を評価することです。健康な成人参加者において。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査室の評価において、研究者が判断した正常からの臨床的に重大な逸脱のない健康な男性および女性の参加者。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、体重が 50 kg 以上。
- 女性参加者は、妊娠の可能性がない女性であれば参加資格があります（WNOCBP）
除外基準:
- 研究者によって判断された、重大な急性または慢性の医学的疾患（例えば、頭蓋内または脊髄内出血、CNS病変、最近の細菌性または真菌性髄膜炎の病歴など）。
- -研究介入の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある現在または最近（研究介入投与後3か月以内）の胃腸疾患（肥満治療法など）。
- ギルバート症候群の病歴。
- 妊娠の可能性のある女性および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療 A: BMS-986419 DR カプセル - 絶食時
|
指定された日に指定された量
|
|
実験的：治療 B: BMS-986419 IR タブレット - 絶食
|
指定された日に指定された量
|
|
実験的：治療 C: BMS-986419 IR タブレット - Fed
|
指定された日に指定された量
|
|
実験的：治療 D: BMS-986419 粉砕 IR タブレット - Fed
|
指定された日に指定された量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC [0-T])
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[INF])
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：29日まで
|
29日まで
|
|
バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：29日まで
|
29日まで
|
|
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：29日まで
|
29日まで
|
|
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：29日まで
|
29日まで
|
|
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：29日まで
|
29日まで
|
|
観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
最終半減期 (T-Half)
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
|
時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-24))
時間枠：最大15日間
|
最大15日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (実際)
2023年10月17日
研究の完了 (実際)
2023年10月17日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CN007-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-andpartners/ でご覧いただけます。
Clinical-Trials-andresearch/disclosure-commitment.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。