Un estudio para evaluar la biodisponibilidad y el efecto de los alimentos de la formulación de tabletas de liberación inmediata BMS-986419 en participantes adultos sanos
22 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de una nueva formulación de tableta de liberación inmediata BMS-986419 en comparación con una formulación de cápsula entérica de referencia (liberación retardada), y para evaluar la Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de la formulación de tabletas de liberación inmediata en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la nueva formulación de tabletas de liberación inmediata (IR) BMS-986419 en comparación con la formulación actual de cápsulas entéricas (DR), y evaluar el efecto de los alimentos en los niveles de fármaco de la formulación de tabletas IR. en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos sin desviación clínicamente significativa de lo normal, según lo determine el investigador, en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg.
- Una participante femenina es elegible para participar si no es una mujer en edad fértil (WNOCBP)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa (p. ej., antecedentes de hemorragia intracraneal o intraespinal, lesiones del SNC, meningitis bacteriana o fúngica reciente, etcétera) según lo determine el investigador.
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio) que podría afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la intervención del estudio (por ejemplo, procedimiento bariátrico).
- Historia del síndrome de Gilbert.
- Mujeres en edad fértil y mujeres que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A: Cápsula DR BMS-986419 - En ayunas
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento B: BMS-986419 Tableta IR - En ayunas
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento C: BMS-986419 Tableta IR - Fed
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento D: BMS-986419 Tableta IR triturada - Fed
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC[INF])
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
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Hasta 29 días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Vida media terminal (T-Half)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC(0-24))
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CN007-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
Clinical-trials-andresearch/divulgación-compromiso.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .