Een onderzoek om de biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel van BMS-986419-tabletformulering met onmiddellijke afgifte te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers
22 januari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen, enkelvoudige dosis om de relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe BMS-986419-tabletformulering met onmiddellijke afgifte te beoordelen in vergelijking met een referentieformulering voor enterische capsules (vertraagde afgifte), en om de Effect van voedsel op de farmacokinetiek van tabletformulering met onmiddellijke afgifte bij gezonde volwassen deelnemers
Het doel van deze studie is om de impact van de BMS-986419 nieuwe tabletformulering met onmiddellijke afgifte (IR) te beoordelen in vergelijking met de huidige enterische (DR) capsuleformulering, en om het effect van voedsel op de geneesmiddelniveaus van de IR-tabletformulering te beoordelen. bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers zonder klinisch significante afwijking van normaal, zoals bepaald door de onderzoeker, in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties.
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij een vrouw is die geen kinderen kan krijgen (WNOCBP)
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte (bijv. voorgeschiedenis van intracraniale of intraspinale bloeding, CZS-laesies, recente bacteriële of schimmelmeningitis, enzovoort) zoals bepaald door de onderzoeker.
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale ziekte die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van de onderzoeksinterventie zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld bariatrische procedure).
- Geschiedenis van het syndroom van Gilbert.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: BMS-986419 DR-capsule - Nuchter
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandeling B: BMS-986419 IR-tablet - Nuchter
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandeling C: BMS-986419 IR-tablet - gevoed
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandeling D: BMS-986419 Gebroken IR-tablet - Gevoed
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC [0-T])
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC[INF])
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
|
Tot 29 dagen
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Terminale halfwaardetijd (T-Half)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC(0-24))
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
|
Tot 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CN007-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .