Um estudo para avaliar a biodisponibilidade e o efeito dos alimentos da formulação de comprimido de liberação imediata BMS-986419 em participantes adultos saudáveis
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de grupo paralelo, de dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa de uma nova formulação de comprimido de liberação imediata BMS-986419 em comparação com uma formulação de cápsula entérica de referência (liberação retardada) e para avaliar a Efeito dos Alimentos na Farmacocinética da Formulação de Comprimidos de Liberação Imediata em Participantes Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da nova formulação de comprimido de liberação imediata (IR) BMS-986419 em comparação com a formulação de cápsula entérica (DR) atual e avaliar o efeito dos alimentos nos níveis de droga da formulação de comprimido IR em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino sem desvio clinicamente significativo do normal, conforme determinado pelo investigador, no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal ≥ 50 kg.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar (WNOCBP)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa (por exemplo, história de hemorragia intracraniana ou intraespinal, lesões no SNC, meningite bacteriana ou fúngica recente, etc.) conforme determinado pelo investigador.
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração da intervenção do estudo) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da intervenção do estudo (por exemplo, procedimento bariátrico).
- História da síndrome de Gilbert.
- Mulheres com potencial para engravidar e mulheres que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: BMS-986419 DR Capsule - Jejum
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento B: BMS-986419 IR Tablet - Jejum
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento C: BMS-986419 IR Tablet - Alimentado
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento D: BMS-986419 Comprimido IR triturado - Alimentado
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC[INF])
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 29 dias
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Até 29 dias
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Meia-vida terminal (T-Half)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas (AUC(0-24))
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CN007-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
ensaios clínicos-andresearch/disclosure-commitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .