Исследование по оценке биодоступности и влияния пищи препарата BMS-986419 в таблетках с немедленным высвобождением у здоровых взрослых участников
22 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование однократной дозы для оценки относительной биодоступности новой таблетированной лекарственной формы BMS-986419 с немедленным высвобождением по сравнению с эталонной кишечнорастворимой капсульной лекарственной формой (с отсроченным высвобождением) и для оценки Влияние пищи на фармакокинетику таблеток с немедленным высвобождением у здоровых взрослых участников
Целью данного исследования является оценка влияния новой таблетированной формы BMS-986419 с немедленным высвобождением (IR) по сравнению с текущим кишечнорастворимым (DR) капсульным составом, а также оценка влияния пищи на уровни лекарственного препарата в таблетированной форме IR. у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола без клинически значимого отклонения от нормы, как определено исследователем, в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных оценках.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и масса тела ≥ 50 кг.
- Женщина-участница имеет право на участие, если она является женщиной, не способной к деторождению (WNOCBP).
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание (например, внутричерепное или интраспинальное кровоизлияние в анамнезе, поражения ЦНС, недавний бактериальный или грибковый менингит и т. д.), установленное исследователем.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого вмешательства) заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого вмешательства (например, бариатрическая процедура).
- История синдрома Жильбера.
- Женщины, способные к деторождению, и женщины, кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A: Капсула BMS-986419 DR - натощак
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Лечение B: BMS-986419 IR Tablet - натощак
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Лечение C: BMS-986419 IR Tablet - Fed
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Лечение D: BMS-986419 Измельченная таблетка IR - Fed
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC [0-T])
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC[INF])
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 29 дней
|
До 29 дней
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Терминальный период полураспада (T-Half)
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC(0-24))
Временное ограничение: До 15 дней
|
До 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CN007-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
клинические испытания-andresearch/disclosure-commitment.html
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .