En undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden og effekten af fødevarer af BMS-986419 tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne deltagere
22. januar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af en ny BMS-986419 tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse sammenlignet med en reference enterisk kapselformulering (forsinket frigivelse) og for at vurdere Effekt af mad på farmakokinetikken af tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af BMS-986419 nye tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) sammenlignet med den nuværende enteriske (DR) kapselformulering og at vurdere effekten af mad på lægemiddelniveauerne af IR-tabletformuleringen hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige deltagere uden klinisk signifikant afvigelse fra normalen, som bestemt af investigator, i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og kropsvægt ≥ 50 kg.
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er en kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom (f.eks. historie med intrakraniel eller intraspinal blødning, CNS-læsioner, nylig bakteriel eller svampe-meningitis osv.) som bestemt af investigator.
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelsesintervention (f.eks. bariatrisk procedure).
- Historie om Gilberts syndrom.
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, og kvinder, der ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: BMS-986419 DR Kapsel - fastet
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Behandling B: BMS-986419 IR-tablet - fastet
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Behandling C: BMS-986419 IR Tablet - Fed
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Behandling D: BMS-986419 Crushed IR Tablet - Fed
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T])
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 29 dage
|
Op til 29 dage
|
|
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC(0-24))
Tidsramme: Op til 15 dage
|
Op til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CN007-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMS-986419 DR Kapsel
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater