En studie for å vurdere biotilgjengeligheten og effekten av mat av BMS-986419 Tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring hos friske voksne deltakere
22. januar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen, randomisert, parallell-gruppe, enkeltdosestudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til en ny BMS-986419 tablettformulering med øyeblikkelig frigivelse sammenlignet med en referanse enterisk kapselformulering (forsinket frigjøring), og for å vurdere Effekt av mat på farmakokinetikken til tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring hos friske voksne deltakere
Formålet med denne studien er å vurdere virkningen av den nye tablettformuleringen BMS-986419 med øyeblikkelig frigivelse (IR) sammenlignet med den nåværende enteriske (DR) kapselformuleringen, og å vurdere effekten av mat på medikamentnivåene til IR-tablettformuleringen. hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige deltakere uten klinisk signifikant avvik fra normalen, som bestemt av etterforskeren, i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og kroppsvekt ≥ 50 kg.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er en kvinne som ikke er i fertil alder (WNOCBP)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom (f.eks. historie med intrakraniell eller intraspinal blødning, CNS-lesjoner, nylig bakteriell eller soppmeningitt osv.) som bestemt av etterforskeren.
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studieintervensjon) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av studieintervensjon (for eksempel bariatrisk prosedyre).
- Historie om Gilberts syndrom.
- Kvinner som er i fertil alder og kvinner som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: BMS-986419 DR Kapsel - Fastet
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Behandling B: BMS-986419 IR-nettbrett - fastet
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Behandling C: BMS-986419 IR-nettbrett - Fed
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Behandling D: BMS-986419 Crushed IR Tablet - Fed
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-T])
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 29 dager
|
Opptil 29 dager
|
|
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer (AUC(0-24))
Tidsramme: Opptil 15 dager
|
Opptil 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CN007-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BMS-986419 DR-kapsel
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske FrivilligeForente stater