En studie för att bedöma biotillgängligheten och effekten av mat av BMS-986419 Tablettformulering med omedelbar frisättning hos friska vuxna deltagare
22 januari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för endosstudie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av en ny BMS-986419 tablettformulering med omedelbar frisättning jämfört med en referens enterisk kapselformulering (fördröjd frisättning), och för att bedöma Effekten av mat på farmakokinetiken för tablettformulering med omedelbar frisättning hos friska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av BMS-986419 nya tablettformulering med omedelbar frisättning (IR) jämfört med den nuvarande enteriska (DR) kapselformuleringen, och att bedöma effekten av mat på läkemedelsnivåerna i IR-tablettformuleringen hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga deltagare utan kliniskt signifikant avvikelse från det normala, som fastställts av utredaren, i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och kroppsvikt ≥ 50 kg.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon är en kvinna som inte är i fertil ålder (WNOCBP)
Exklusions kriterier:
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska sjukdomar (t.ex. historia av intrakraniell eller intraspinal blödning, CNS-skador, nyligen genomförd bakteriell eller svamp meningit, etcetera) som fastställts av utredaren.
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieintervention) gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av studieintervention (till exempel bariatrisk procedur).
- Historien om Gilberts syndrom.
- Kvinnor som är i fertil ålder och kvinnor som ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: BMS-986419 DR Kapsel - Fastande
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Behandling B: BMS-986419 IR Tablet - Fastande
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Behandling C: BMS-986419 IR Tablet - Fed
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Behandling D: BMS-986419 Crushed IR Tablet - Fed
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC [0-T])
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC[INF])
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 29 dagar
|
Upp till 29 dagar
|
|
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 24 timmar (AUC(0-24))
Tidsram: Upp till 15 dagar
|
Upp till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CN007-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på BMS-986419 DR Kapsel
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska volontärerFörenta staterna