Tutkimus BMS-986419:n välittömästi vapautuvan tabletin biosaatavuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus uuden BMS-986419 välittömästi vapauttavan tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna viite enterokapseliin (viivästyneeseen vapautumiseen) ja Asse-valmisteisiin. Ruoan vaikutus välittömästi vapautuvan tabletin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986419:n uuden välittömän vapautumisen (IR) tablettiformulaation vaikutusta nykyiseen enteeriseen liukeneviin (DR) kapseliformulaatioihin ja arvioida ruoan vaikutusta IR-tablettiformulaation lääkeainetasoihin. terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpaino ≥ 50 kg.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus (esim. kallonsisäinen tai intraspinaalinen verenvuoto, keskushermoston leesiot, äskettäinen bakteeri- tai sieni-aivokalvontulehdus jne.), jonka tutkija on määrittänyt.
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusintervention imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esimerkiksi bariatrinen toimenpide).
- Gilbertin oireyhtymän historia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: BMS-986419 DR-kapseli - paasto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito B: BMS-986419 IR-tabletti - paasto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito C: BMS-986419 IR-tabletti - syötetty
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito D: BMS-986419 murskattu IR-tabletti - syötetty
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[INF])
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
|
Jopa 29 päivää
|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T-Half)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
Jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN007-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
Clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .