Uno studio per valutare la biodisponibilità e l'effetto del cibo della formulazione di compresse a rilascio immediato BMS-986419 in partecipanti adulti sani
22 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola per valutare la biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di compresse a rilascio immediato BMS-986419 rispetto a una formulazione di capsula enterica di riferimento (rilascio ritardato) e per valutare la Effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione di compresse a rilascio immediato in partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della nuova formulazione in compresse a rilascio immediato (IR) BMS-986419 rispetto all'attuale formulazione in capsule enteriche (DR) e valutare l'effetto del cibo sui livelli di farmaco della formulazione in compresse IR in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti sani di sesso maschile e femminile senza deviazioni clinicamente significative dal normale, come determinato dallo sperimentatore, in anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e peso corporeo ≥ 50 kg.
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se è una donna non potenzialmente fertile (WNOCBP)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa (p. es., storia di emorragia intracranica o intraspinale, lesioni del SNC, meningite batterica o fungina recente, eccetera) come determinato dallo sperimentatore.
- Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento dello studio) che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'intervento dello studio (ad esempio, procedura bariatrica).
- Storia della sindrome di Gilbert.
- Donne in età fertile e donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A: BMS-986419 DR Capsula - A digiuno
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento B: Tablet IR BMS-986419 - A digiuno
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento C: Tablet IR BMS-986419 - Fed
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento D: BMS-986419 Tablet IR schiacciato - Fed
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC[INF])
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
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Fino a 29 giorni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Emivita terminale (T-Half)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC(0-24))
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
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Fino a 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN007-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
trial-clinici-andresearch/disclosure-commitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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