Badanie mające na celu ocenę biodostępności i wpływu pokarmu BMS-986419 w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę względnej biodostępności nowej postaci tabletki BMS-986419 o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z referencyjną postacią kapsułki dojelitowej (o opóźnionym uwalnianiu) oraz ocenę Wpływ pokarmu na farmakokinetykę postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych dorosłych uczestników
Celem tego badania jest ocena wpływu nowej tabletki BMS-986419 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z obecną postacią kapsułki dojelitowej (DR) oraz ocena wpływu pokarmu na poziomy leku w postaci tabletki IR u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej bez klinicznie istotnych odchyleń od normy, określonych przez badacza, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i masa ciała ≥ 50 kg.
- Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WNOCBP)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna (np. krwotok wewnątrzczaszkowy lub śródrdzeniowy w wywiadzie, uszkodzenia OUN, niedawne bakteryjne lub grzybicze zapalenie opon mózgowych itp.) określona przez badacza.
- Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od zastosowania interwencji w ramach badania) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie interwencji w ramach badania (na przykład zabieg bariatryczny).
- Historia zespołu Gilberta.
- Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: kapsułka BMS-986419 DR — na czczo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: BMS-986419 IR Tablet - na czczo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie C: Tabletka IR BMS-986419 - karmienie
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Traktowanie D: BMS-986419 Zgnieciona tabletka IR - karmiona
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC[INF])
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Do 29 dni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Końcowy okres półtrwania (T-Half)
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Do 15 dni
|
Do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN007-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-andpartners/
badania-badań-klinicznych/zobowiązanie-ujawnienia.html
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .