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Une étude pour évaluer la biodisponibilité et l'effet de la nourriture de la formulation de comprimés à libération immédiate BMS-986419 chez des participants adultes en bonne santé

22 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation de comprimés à libération immédiate BMS-986419 par rapport à une formulation de capsule entérique de référence (à libération retardée) et pour évaluer la Effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimés à libération immédiate chez des participants adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la nouvelle formulation de comprimés à libération immédiate (IR) BMS-986419 par rapport à la formulation actuelle de capsules entériques (DR), et d'évaluer l'effet des aliments sur les niveaux de médicament de la formulation de comprimés IR. chez les participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale, tel que déterminé par l'investigateur, dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel ≥ 50 kg.
  • Une participante est éligible pour participer si elle est une femme non en âge de procréer (WNOCBP)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante (par exemple, antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intrarachidienne, lésions du SNC, méningite bactérienne ou fongique récente, etc.) telle que déterminée par l'investigateur.
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'intervention à l'étude (par exemple, procédure bariatrique).
  • Histoire du syndrome de Gilbert.
  • Femmes en âge de procréer et femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : Capsule BMS-986419 DR - À jeun
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement B : Comprimé IR BMS-986419 - À jeun
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement C : Comprimé IR BMS-986419 - Fed
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Traitement D : BMS-986419 Comprimé IR écrasé - Fed
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T])
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 29 jours
Jusqu'à 29 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Demi-vie terminale (demi-T)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC(0-24))
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-andpartners/ essais-cliniques-andrerecherche/divulgation-engagement.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

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