- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05963932
Une étude pour évaluer la biodisponibilité et l'effet de la nourriture de la formulation de comprimés à libération immédiate BMS-986419 chez des participants adultes en bonne santé
22 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à groupes parallèles et à dose unique pour évaluer la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation de comprimés à libération immédiate BMS-986419 par rapport à une formulation de capsule entérique de référence (à libération retardée) et pour évaluer la Effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimés à libération immédiate chez des participants adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la nouvelle formulation de comprimés à libération immédiate (IR) BMS-986419 par rapport à la formulation actuelle de capsules entériques (DR), et d'évaluer l'effet des aliments sur les niveaux de médicament de la formulation de comprimés IR. chez les participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lieux d'étude
-
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California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale, tel que déterminé par l'investigateur, dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et poids corporel ≥ 50 kg.
- Une participante est éligible pour participer si elle est une femme non en âge de procréer (WNOCBP)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante (par exemple, antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intrarachidienne, lésions du SNC, méningite bactérienne ou fongique récente, etc.) telle que déterminée par l'investigateur.
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration de l'intervention à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'intervention à l'étude (par exemple, procédure bariatrique).
- Histoire du syndrome de Gilbert.
- Femmes en âge de procréer et femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A : Capsule BMS-986419 DR - À jeun
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Traitement B : Comprimé IR BMS-986419 - À jeun
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Traitement C : Comprimé IR BMS-986419 - Fed
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Traitement D : BMS-986419 Comprimé IR écrasé - Fed
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-T])
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC[INF])
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 29 jours
|
Jusqu'à 29 jours
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 29 jours
|
Jusqu'à 29 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 29 jours
|
Jusqu'à 29 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 29 jours
|
Jusqu'à 29 jours
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 29 jours
|
Jusqu'à 29 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Demi-vie terminale (demi-T)
Délai: Jusqu'à 15 jours
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Jusqu'à 15 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC(0-24))
Délai: Jusqu'à 15 jours
|
Jusqu'à 15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CN007-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-andpartners/
essais-cliniques-andrerecherche/divulgation-engagement.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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