건강한 성인 참가자의 BMS-986419 속방정 제제의 식품의 생체이용률 및 효과를 평가하기 위한 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
참조 장용 캡슐(지연 방출) 제제와 비교하여 새로운 BMS-986419 즉시 방출 정제 제제의 상대적 생체이용률을 평가하고 건강한 성인 참가자의 속방정 제형의 약동학에 대한 식품의 영향
본 연구의 목적은 현재의 장용(DR) 캡슐 제형과 비교하여 BMS-986419 새로운 즉시 방출(IR) 정제 제형의 영향을 평가하고, IR 정제 제형의 약물 수준에 대한 식품의 영향을 평가하는 것입니다. 건강한 성인 참가자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가에서 연구자가 결정한 바와 같이 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 건강한 남성 및 여성 참가자.
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m^2(포함), 체중 ≥ 50kg.
- 여성 참가자는 가임기 여성이 아닌 경우(WNOCBP) 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 임의의 중요한 급성 또는 만성 의학적 질병(예: 두개내 또는 척수내 출혈, CNS 병변, 최근의 세균성 또는 진균성 수막염 등).
- 연구 중재(예: 비만 수술)의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 중재 시행 3개월 이내) 위장 질환.
- 길버트 증후군의 역사.
- 가임기 여성 및 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: BMS-986419 DR 캡슐 - 금식
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료 B: BMS-986419 IR 정제 - 절식
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 치료제 C: BMS-986419 IR 정제 - Fed
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 처리 D: BMS-986419 분쇄된 IR 정제 - Fed
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-T])
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[INF])
기간: 최대 15일
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 29일
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최대 29일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 29일
|
최대 29일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 29일
|
최대 29일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 29일
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최대 29일
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 29일
|
최대 29일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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말단 반감기(T-Half)
기간: 최대 15일
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최대 15일
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시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: 최대 15일
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN007-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-andpartners/에서 확인할 수 있습니다.
Clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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