Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení biologické dostupnosti a účinku potravy přípravku BMS-986419 ve formě tablet s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých účastníků

22. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, studie s jednou dávkou k posouzení relativní biologické dostupnosti nového přípravku BMS-986419 ve formě tablet s okamžitým uvolňováním ve srovnání s referenčním přípravkem s enterickou tobolkou (s opožděným uvolňováním) a k posouzení Vliv potravy na farmakokinetiku tabletové formulace s okamžitým uvolňováním u zdravých dospělých účastníků

Účelem této studie je zhodnotit dopad nové tabletové formulace s okamžitým uvolňováním (IR) BMS-986419 ve srovnání se současnou enterickou (DR) formulací tobolek a posoudit účinek potravy na hladiny léčiva ve formulaci IR tablet. u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví bez klinicky významné odchylky od normálu, jak bylo stanoveno zkoušejícím, v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních hodnoceních.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud je ženou, která není v plodném věku (WNOCBP)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné akutní nebo chronické onemocnění (např. intrakraniální nebo intraspinální krvácení v anamnéze, léze CNS, nedávná bakteriální nebo plísňová meningitida atd.), které určí zkoušející.
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní intervence) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studijní intervence (například bariatrický zákrok).
  • Historie Gilbertova syndromu.
  • Ženy ve fertilním věku a ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: BMS-986419 DR kapsle – nalačno
Lék: Kapsle BMS-986419 DR
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčba B: BMS-986419 IR tableta - nalačno
Lék: BMS-986419 IR tablet
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčba C: BMS-986419 IR tableta - Fed
Lék: BMS-986419 IR tablet
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Ošetření D: BMS-986419 Drcená IR tableta - Fed
Lék: BMS-986419 IR tablet
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC[INF])
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Terminální poločas (T-Half)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC(0-24))
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CN007-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-andpartners/ klinické-zkoušky-andresearch/disclosure-commitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Kapsle BMS-986419 DR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit